Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome

6. juli 2018 oppdatert av: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Walnut Shell Glasses Moxibustion for Dry Eye Syndrome: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av moxibustion av valnøttskallbriller for tørre øyne-syndrom sammenlignet med natriumhyaluronat øyedråper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. øyne er i tråd med diagnostiske kriterier for tørre øyne.
  2. Alder 18 til 75 år,
  3. underskrevet informert samtykke, frivillig etterlevelse av behandling i mer enn 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med andre øyesykdommer (som konjunktiva, hornhinne og iris har betydelige lesjoner).
  2. øyeoperasjon innen 3 måneder.
  3. gravide eller ammende kvinner.
  4. oralt medikamenter som kan hemme sekresjon av tårekjertel.
  5. alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon.
  6. alvorlig øyeforbrenning, pasienter med kjemisk skade.
  7. kombinert med kardiovaskulær og cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system og annen alvorlig primær sykdom, mentale pasienter.
  8. pasienter med Sjøgrens syndrom.
  9. pasienter som deltar i andre medikamentelle kliniske studier.
  10. pasienter som bruker andre legemidler eller terapier for behandling av tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Bruk ståltråd til å lage en glassramme som kan fikse to valnøttskall og moxa-rull foran øynene, valnøttskallet skal bløtlegges i mispel krysantemumvann og bruke moxibustionen til å behandle øyesykdom.
Fremgangsmåte: Walnut Shell Glasses Moxibustion
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta 12 økter med valnøttskallglass moxibustion, hver i 30 minutter, 3 ganger per uke, og administrert over 4 uker.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat øyedråper
Vanligvis brukte kunstige tårer i kliniske.
Legemiddel: Natriumhyaluronat øyedråper
En dråpe for hvert øye, fire ganger daglig i over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i OSDI-score
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 28
Vi bruker okular overflatesykdomsindeks (OSDI) for å evaluere graden av tørre øyne. Vurdere tidspunkt: i uke 4, uke 16, uke 28.
uke 4, uke 16, uke 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Walnut Shell Glasses Moxibustion
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 28
Andelen pasienter hvis OSDI-score reduserte mer enn 50 %
uke 4, uke 16, uke 28
endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig OSDI-score
Tidsramme: uke 1-4, uke 16, uke 28
Gjennomsnittlig ukentlig OSDI-score over uke 1-4 vil bli beregnet som summen av hver uke delt på antall vurderte uker.
uke 1-4, uke 16, uke 28
endring fra baseline i VAS av øyeubehag
Tidsramme: uke 4, uke 16, uke 28
Øyeubehag VAS-skala: for øyesymptomer ved egenvurdering. Symptomer på tørre øyne inkluderer kløe, følelse av fremmedlegeme, brennende følelse, smerte, tørt, tåkesyn, fotofobi, hevelse i øynene, tåresprekk, ect. Det generelle ubehaget vurderes av VAS. Bruker en 100 mm linje som er merket i hver ende. 0 mm representerer ikke ubehag i øynene, 100 mm representerer det mest utålelige øyeubehag. Pasienten vil vurdere VAS (gjennomsnittlig VAS siste 24 timer tre ganger i uken).
uke 4, uke 16, uke 28
endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig VAS-score
Tidsramme: uke 1-4, uke 16, uke 28
Pasienter vil vurdere sin gjennomsnittlige øyekomfort med VAS tre ganger i uken. Gjennomsnittlig daglig VAS over uke 1-4 vil bli beregnet som summen av hver dag delt på antall vurderte dager.
uke 1-4, uke 16, uke 28
endre fra baseline i MEN
Tidsramme: uke 2, uke 4
Kontroller at tårebruddstiden(BUT) bør utføres før de andre trinnene i operasjonen av øyet, brukes til å evaluere stabiliteten til tårefilmen. I rommet uten luftstrøm, 1% av natriumfluorescein med en glassstang dyppet i et lite belegg i nedre øyelokks konjunktivalsekk, pasienten etter flere ganger, gjennom spaltelampen koboltblått lys bredbåndsinspeksjon tårefilm, med en stoppeklokke Ta opp siste gang etter fullføringen av den første blinke med et øye for å åpne til tårefilmen dukket opp i den første tilfeldig fordelte tørre flekker eller svarte linjer av tid, registrert tre ganger for å ta gjennomsnittet.
uke 2, uke 4
endring fra baseline i SchimerⅠtekst
Tidsramme: uke 2, uke 4
Evaluering av tåresekresjon, ikke bruk okulær overflatebedøvelse, måling av mengden av refleks tåresekresjon. Plasser testpapiret i midten og den ytre 1/3 av bindehinnen på det nedre øyelokket, og instruer pasienten om å lyse øynene eller se ned i bunnen, og fjern det etter 5 minutter for å måle fuktigheten fra begynnelsen av bøye.
uke 2, uke 4
endring fra baseline i hornhinnefluorescensfargingsscore
Tidsramme: uke 2, uke 4
Hornhinnefluoresceinfarging: 2% fluorescein-natrium belagt med glassstaver i konjunktivalsekken, observert under spaltelampen for å observere om hornhinneepitel med farging, som gul-grønn farget, noe som tyder på at hornhinneepitelcellens integritet skades. Scorer med 12 poeng. Hornhinnen ble delt inn i 4 kvadranter, hver kvadrant var 0-3, ingen farging var 0, 1 til 30 prikkete var 1 poeng, > 30 prikkete, men ikke smeltet For 2 poeng, 3 poeng for fremveksten av hornhinnen punktformet farging, filamenter og sår .
uke 2, uke 4
pasientens forventninger til moxibustion
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet inneholder tre korte spørsmål for å undersøke om pasienter tror at moxibussjonsbehandling vil være nyttig. Forholdet mellom pasientenes forventninger og effektiviteten av moxibustion vil bli undersøkt fordi pasientenes tro på behandling forbedret eller svekket effektiviteten av behandlingen i en tidligere eksperimentell studie.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-121-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger