Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прижигание очков из скорлупы грецкого ореха при синдроме сухого глаза

6 июля 2018 г. обновлено: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Прижигание очков из скорлупы грецкого ореха при синдроме сухого глаза: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности прижигания очков из скорлупы грецкого ореха при синдроме сухого глаза по сравнению с глазными каплями с гиалуронатом натрия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhishun Liu
  • Номер телефона: +86-10-88001124
  • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiwei Fu
  • Номер телефона: +86-15201309895
  • Электронная почта: fuweiwei_vm@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Контакт:
          • Zhishun Liu
          • Номер телефона: +86-10-88001124
          • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com
        • Контакт:
          • Weiwei Fu
          • Номер телефона: +86-15201309895
          • Электронная почта: fuweiwei_vm@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Контакт:
          • Zhishun Liu
          • Номер телефона: +86-10-88001124
          • Электронная почта: liuzhishun@aliyun.com
        • Контакт:
          • Weiwei Fu
          • Номер телефона: +86-15201309895
          • Электронная почта: fuweiwei_vm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. глаза соответствуют диагностическим критериям синдрома сухого глаза.
  2. Возраст от 18 до 75 лет,
  3. подписанное информированное согласие, добровольное соблюдение режима лечения более 1 мес.

Критерий исключения:

  1. в сочетании с другими заболеваниями глаз (например, конъюнктива, роговица и радужка имеют значительные поражения).
  2. Операция на глазах в течение 3 месяцев.
  3. беременные или кормящие женщины.
  4. перорально препараты, которые могут угнетать секрецию слезной железы.
  5. выраженная дисфункция мейбомиевых желез.
  6. тяжелые ожоги глаз, химические травмы пациентов.
  7. в сочетании с сердечно-сосудистой и цереброваскулярной, печеночной, почечной и кроветворной системой и другими тяжелыми первичными заболеваниями, психически больными.
  8. больных синдромом Шегрена.
  9. пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов.
  10. пациенты, которые используют другие препараты или методы лечения для лечения сухости глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Очки из скорлупы грецкого ореха
Используйте проволоку, чтобы сделать стеклянную оправу, которая может зафиксировать две скорлупы грецкого ореха и рулон мокса перед глазами, скорлупу грецкого ореха следует замочить в воде мушмулы хризантемы и использовать прижигание для лечения глазных заболеваний.
Процедура: Очки из скорлупы грецкого ореха
Участники экспериментальной группы получат 12 сеансов прижигания стаканами из скорлупы грецкого ореха, каждый по 30 минут, 3 раза в неделю, в течение 4 недель.
Активный компаратор: Глазные капли с гиалуронатом натрия
Обычно используемые искусственные слезы в клинической практике.
Лекарство: Глазные капли с гиалуронатом натрия
По одной капле в каждый глаз четыре раза в день в течение более 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя OSDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Мы используем индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) для оценки степени сухости глаз. Оценка момента времени: на 4-й неделе, 16-й неделе, 28-й неделе.
4 неделя, 16 неделя, 28 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность прижигания очков из скорлупы грецкого ореха
Временное ограничение: 4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Доля пациентов, у которых показатель OSDI снизился более чем на 50%
4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение среднего еженедельного балла OSDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Средний еженедельный балл OSDI за недели 1-4 будет рассчитываться как сумма каждой недели, деленная на количество оцениваемых недель.
1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта в глазах по ВАШ
Временное ограничение: 4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Шкала зрительного дискомфорта по ВАШ: для самооценки глазных симптомов. Симптомы сухости глаз включают зуд, ощущение инородного тела, ощущение жжения, боль, сухость, нечеткость зрения, светобоязнь, отек глаз, слезоточивость и т. д. Общий дискомфорт оценивают по ВАШ. Используется линия длиной 100 мм, помеченная на каждом конце. 0 мм означает отсутствие дискомфорта для глаз, 100 мм — самый невыносимый дискомфорт для глаз. Пациент будет оценивать ВАШ (среднее значение ВАШ за последние 24 часа три раза в неделю).
4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение среднесуточной оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
Пациенты оценивают средний комфорт для глаз с помощью ВАШ три раза в неделю. Среднесуточная ВАШ за неделю 1-4 будет рассчитываться как сумма каждого дня, деленная на количество оцениваемых дней.
1-4 неделя, 16 неделя, 28 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем в НО
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Проверка времени отрыва слезы (НО) должна проводиться перед другими этапами работы глаза, используемыми для оценки стабильности слезной пленки. В помещении без проветривания, 1% флуоресцеин натрия с помощью стеклянной палочки, смоченной в небольшом количестве покрытия в конъюнктивальном мешке нижнего века, пациенту после нескольких раз, через щелевую лампу кобальтово-синего света широкополосным осмотром слезной пленки, с секундомер Запишите последний раз после завершения первого моргания глаза, чтобы открыть слезную пленку, появившуюся в первых беспорядочно распределенных сухих пятнах или черных линиях времени, записанных три раза, чтобы взять среднее значение.
неделя 2, неделя 4
изменение по сравнению с базовым уровнем в тексте ШимераⅠ
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Оценка секреции слезы, не используйте анестетик поверхности глаза, измеряя количество рефлекторной секреции слезы. Поместите индикаторную бумагу в среднюю и внешнюю 1/3 конъюнктивы нижнего века и попросите пациента осветлить глаза или посмотреть вниз на дно, а через 5 минут снимите ее, чтобы измерить влажность от начала конъюнктивы. сгибать.
неделя 2, неделя 4
изменение показателей флуоресцентного окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 2, неделя 4
Окрашивание роговицы флуоресцеином: 2% флуоресцеин натрия, покрытый стеклянными стержнями в конъюнктивальном мешке, наблюдали под щелевой лампой, чтобы наблюдать, имеет ли эпителий роговицы окрашивание, такое как желто-зеленое окрашивание, что свидетельствует о повреждении целостности эпителиальных клеток роговицы. Оценка на 12 баллов. Роговица была разделена на 4 квадранта, каждый квадрант был 0-3, отсутствие окрашивания было 0, от 1 до 30 точечно было 1 балл,> 30 точечно, но не слилось За 2 балла, 3 балла за появление точечного окрашивания роговицы, нитей и язв .
неделя 2, неделя 4
ожидания пациента от прижигания
Временное ограничение: исходный уровень
Эта анкета включает три кратких вопроса, чтобы выяснить, считают ли пациенты, что лечение прижиганием будет полезным. Взаимосвязь между ожиданиями пациентов и эффективностью прижигания будет исследована, поскольку убеждения пациентов о лечении усиливали или ослабляли эффективность лечения в предыдущем экспериментальном исследовании.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-121-KY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками