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Gafas de cáscara de nuez Moxibustión para el síndrome del ojo seco

6 de julio de 2018 actualizado por: Weiwei Fu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Moxibustión con gafas de cáscara de nuez para el síndrome del ojo seco: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia de la moxibustión con gafas de cáscara de nuez para el síndrome del ojo seco en comparación con las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiwei Fu
  • Número de teléfono: +86-15201309895
  • Correo electrónico: fuweiwei_vm@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sceince
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los ojos están en línea con los criterios de diagnóstico de ojo seco.
  2. Edad 18 a 75 años,
  3. consentimiento informado firmado, adherencia voluntaria al tratamiento por más de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  1. combinado con otras enfermedades oculares (como la conjuntiva, la córnea y el iris tienen lesiones importantes).
  2. Cirugía ocular en 3 meses.
  3. mujeres embarazadas o lactantes.
  4. por vía oral los fármacos que podrían inhibir la secreción de las glándulas lagrimales.
  5. Disfunción grave de las glándulas de Meibomio.
  6. quemaduras oculares graves, pacientes con lesiones químicas.
  7. combinado con cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón y sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves, pacientes mentales.
  8. pacientes con síndrome de Sjogren.
  9. pacientes que están participando en otros ensayos clínicos de medicamentos.
  10. pacientes que están usando otros medicamentos o terapias para el tratamiento de los ojos secos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gafas de cáscara de nuez para moxibustión
Use alambre para hacer un marco de vidrio que pueda fijar dos cáscaras de nuez y rollos de moxa frente a los ojos, la cáscara de nuez debe empaparse en agua de crisantemo níspero y usar la moxibustión para tratar enfermedades oculares.
Procedimiento: Gafas de cáscara de nuez para moxibustión
Los participantes en el grupo experimental recibirán 12 sesiones de moxibustión con vasos de cáscara de nuez, cada una de 30 minutos, 3 veces por semana y administradas durante 4 semanas.
Comparador activo: Colirio de hialuronato de sodio
Lágrimas artificiales de uso común en clínica.
Droga: Colirio de hialuronato de sodio
Una gota para cada ojo, cuatro veces al día durante más de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación OSDI
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 28
Utilizamos el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) para evaluar el grado de ojo seco. Punto temporal de evaluación: semana 4, semana 16, semana 28.
semana 4, semana 16, semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia de la moxibustión de gafas de cáscara de nuez
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 28
La proporción de pacientes cuya puntuación OSDI se redujo más del 50 %
semana 4, semana 16, semana 28
cambio desde el inicio en la puntuación OSDI semanal media
Periodo de tiempo: semana 1-4, semana 16, semana 28
La puntuación OSDI semanal media durante las semanas 1 a 4 se calculará como la suma de cada semana dividida por el número de semanas evaluadas.
semana 1-4, semana 16, semana 28
cambio desde el inicio en VAS de molestias oculares
Periodo de tiempo: semana 4, semana 16, semana 28
Escala EVA de malestar ocular: para la autoevaluación de los síntomas oculares. Los síntomas del ojo seco incluyen picazón, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, dolor, visión seca y borrosa, fotofobia, hinchazón de los ojos, lagrimeo, etc. Las molestias generales se evalúan mediante EVA. Utiliza una línea de 100 mm que está etiquetada en cada extremo. 0 mm representa ninguna molestia ocular, 100 mm representa la molestia ocular más intolerable. El paciente calificará la EVA (EVA promedio en las últimas 24 h tres veces por semana).
semana 4, semana 16, semana 28
cambio desde el inicio en la puntuación VAS media diaria
Periodo de tiempo: semana 1-4, semana 16, semana 28
Los pacientes calificarán su comodidad visual promedio con VAS tres veces por semana. El VAS medio diario durante la semana 1-4 se calculará como la suma de cada día dividida por el número de días evaluados.
semana 1-4, semana 16, semana 28
cambio desde la línea de base en PERO
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
Verifique el tiempo de ruptura lagrimal (PERO) debe llevarse a cabo antes de los otros pasos en la operación del ojo, que se utilizan para evaluar la estabilidad de la película lagrimal. En la habitación sin flujo de aire, el 1% de la fluoresceína sódica con una varilla de vidrio sumergida en una pequeña capa en el saco conjuntival del párpado inferior, el paciente después de varias veces, a través de la película lagrimal de inspección de banda ancha de luz azul cobalto con lámpara de hendidura, con un cronómetro Registre la última vez después de completar el primer parpadeo para abrir la película lagrimal que apareció en los primeros puntos secos distribuidos aleatoriamente o líneas negras de tiempo, registró tres veces para tomar la media.
semana 2, semana 4
cambio desde la línea base en SchimerⅠtext
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
Evaluación de la secreción lagrimal, no use anestesia de la superficie ocular, midiendo la cantidad de secreción lagrimal refleja. Coloque el papel de prueba en el 1/3 medio y exterior de la conjuntiva del párpado inferior, e indique al paciente que aclare los ojos o mire hacia abajo, y retírelo después de 5 minutos para medir la humedad desde el comienzo de la curva.
semana 2, semana 4
cambio desde el inicio en las puntuaciones de tinción de fluorescencia de la córnea
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4
Tinción con fluoresceína corneal: fluoresceína sódica al 2% recubierta con varillas de vidrio en el saco conjuntival, observada bajo la lámpara de hendidura para observar si el epitelio corneal se tiñe, como el amarillo verdoso, lo que sugiere que la integridad de las células epiteliales de la córnea está dañada. Puntuación por 12 puntos. La córnea se dividió en 4 cuadrantes, cada cuadrante fue 0-3, sin tinción fue 0, 1 a 30 punteado fue 1 punto, > 30 punteado pero no fusionado Para 2 puntos, 3 puntos para la aparición de tinción corneal punteada, filamentos y úlceras .
semana 2, semana 4
expectativas del paciente para la moxibustión
Periodo de tiempo: base
Este cuestionario incluye tres preguntas breves para investigar si los pacientes creen que el tratamiento con moxibustión será útil. Se investigará la relación entre las expectativas de los pacientes y la eficacia de la moxibustión porque las creencias de los pacientes sobre el tratamiento mejoraron o atenuaron la eficacia del tratamiento en un estudio experimental anterior.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weiwei Fu, Department of Acupuncture, Guang' anmen hospital，China Academy of Chinese Medical Science, Beijing(100053), China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-121-KY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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