Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekt hos försökspersoner med matstrupscancer som behandlats med Nivolumab och Ipilimumab eller Nivolumab kombinerat med Fluorouracil Plus Cisplatin kontra Fluorouracil Plus Cisplatin (CheckMate 648)

13 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad fas 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab kombinerat med Fluorouracil Plus Cisplatin kontra Fluorouracil Plus Cisplatin hos försökspersoner med icke-opererbart avancerad, återkommande eller metastaserad tidigare obehandlad esofageal skivepitelcancer

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra hur länge försökspersoner med matstrupscancer lever totalt eller lever utan sjukdomsprogress efter att ha fått nivolumab och ipilimumab eller nivolumab kombinerat med fluorouracil plus cisplatin kontra fluorouracil plus cisplatin

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
970

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Inte längre tillgänglig

Inte längre tillgänglig

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australien
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italien, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Kina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turkiet (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0241

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenosquamous cell carcinom i matstrupen
  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Måste ha esofaguscancer som inte kan opereras eller behandlas med definitiv kemoradiation med kurativ avsikt, som är framskriden, återkommande eller har spridit sig
  • Måste ha full aktivitet eller, om det är begränsat, måste kunna gå och utföra lättare aktiviteter som lätt husarbete eller kontorsarbete
  • Måste gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprov, antingen från en tidigare operation eller biopsi inom 6 månader eller färskt, innan behandlingen påbörjas i denna studie

Exklusions kriterier

  • Förekomst av tumörceller i hjärnan eller ryggmärgen som är symtomatiska eller kräver behandling
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Alla positiva testresultat för hepatit B eller C som indikerar akut eller kronisk infektion och/eller påvisbart virus

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Experimentell: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos deltagare med tumörcell PD-L1
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till cirka 20 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datumet då försökspersonen var känd för att vara vid liv.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (upp till cirka 20 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BICR hos deltagare med tumörcell PD-L1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 9 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per Blinded Independent Central Review (BICR) eller död på grund av någon orsak. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare PD per BICR (och dör utan att efterföljande behandling påbörjas) kommer att anses ha utvecklats på dödsdatumet. Deltagare som inte hade dokumenterad PD per BICR enligt RECIST1.1-kriterier och som inte dog, kommer att censureras vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen vid eller före påbörjandet av den efterföljande anticancerterapin. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar i studien och som inte dog (eller dog efter påbörjad efterföljande anticancerterapi) kommer att censureras vid randomiseringsdatumet. Deltagare som påbörjade någon efterföljande anti-cancerterapi utan en tidigare rapporterad PD per BICR kommer att censureras vid den sista tumörbedömningen vid eller före påbörjandet av den efterföljande anti-cancerterapin.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 9 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet (upp till cirka 88 månader)
Överlevnad (OS) definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och dödsdatumet. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datum då deltagaren var känd som levande.
Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet (upp till cirka 88 månader)
Progressionfri överlevnad (PFS) hos alla randomiserade deltagare enligt bedömning av BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet (upp till cirka 88 månader)
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) enligt Blinded Independent Central Review (BICR) eller död av vilken orsak som helst. Deltagare som avlider utan en tidigare rapporterad PD enligt BICR (och avlider utan start av efterföljande terapi) kommer att anses ha progress på dödsdatumet. Deltagare som inte hade dokumenterad PD enligt BICR enligt RECIST1.1-kriterier och som inte avled, kommer att censureras vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen på eller före start av efterföljande antikancerbehandling. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar under studien och inte avled (eller avled efter start av efterföljande antikancerbehandling) kommer att censureras vid randomiseringsdatumet. Deltagare som startade någon efterföljande antikancerbehandling utan en tidigare rapporterad PD enligt BICR kommer att censureras vid den sista tumörbedömningen på eller före start av efterföljande antikancerbehandling.
Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfallet (upp till cirka 88 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedömts av BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 88 månader)
Objektivt svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen deltagare med ett bästa totala svar (BOR) på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Bästa totala svar (BOR) definieras som den bästa svarsbeteckningen som fastställs av BICR, registrerat mellan randomiseringsdatumet och datumet för objektivt dokumenterad progression (enligt RECIST 1.1) eller datumet för efterföljande antikancerbehandling (inklusive tumörriktad strålbehandling och tumörriktad kirurgi), beroende på vilket som inträffar först. Partiell respons definieras som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna hos målläsioner. Komplett respons definieras som försvinnandet av alla målläsioner och minskning av eventuella patologiska lymfknutor till <10 mm.
Från randomiseringsdatumet till upp till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till 88 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar