Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet hos forsøgspersoner med spiserørskræft behandlet med Nivolumab og Ipilimumab eller Nivolumab kombineret med Fluorouracil Plus Cisplatin versus Fluorouracil Plus Cisplatin (CheckMate 648)

13. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret fase 3-studie af Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab kombineret med Fluorouracil Plus Cisplatin versus Fluorouracil Plus Cisplatin hos forsøgspersoner med ikke-operabelt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk tidligere ubehandlet esophagealt planocellulært karcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor længe forsøgspersoner med kræft i spiserøret generelt lever eller lever uden sygdomsprogression efter at have fået nivolumab og ipilimumab eller nivolumab kombineret med fluorouracil plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
970

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australien
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italien, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Kina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Mexico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Tyrkiet (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i spiserøret
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Skal have kræft i spiserøret, som ikke kan opereres, eller behandles med definitiv kemoradiation med helbredende hensigt, som er fremskreden, tilbagevendende eller har spredt sig
  • Skal have fuld aktivitet eller, hvis begrænset, skal være i stand til at gå og udføre lette aktiviteter såsom let husarbejde eller kontorarbejde
  • Skal acceptere at udlevere tumorvævsprøve, enten fra en tidligere operation eller biopsi inden for 6 måneder eller frisk, før behandlingens start i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af tumorceller i hjernen eller rygmarven, som er symptomatiske eller kræver behandling
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Ethvert positivt testresultat for hepatitis B eller C, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Eksperimentel: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fluorouracil
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med tumorcelle PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til op til dødsdatoen (op til ca. 20 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
Fra randomiseringsdatoen til op til dødsdatoen (op til ca. 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR hos deltagere med tumorcelle PD-L1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 9 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. Blinded Independent Central Review (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der dør uden en indberettet tidligere PD pr. BICR (og dør uden start af efterfølgende behandling), vil blive anset for at have udviklet sig på dødsdatoen. Deltagere, der ikke havde dokumenteret PD pr. BICR pr. RECIST1.1-kriterier, og som ikke døde, vil blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde (eller døde efter påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi), vil blive censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en tidligere rapporteret PD pr. BICR, vil blive censureret ved den sidste tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen (op til cirka 88 måneder)
Overall Survival (OS) defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen (op til cirka 88 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle tilfældigt udvalgte deltagere vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 88 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) ifølge Blinded Independent Central Review (BICR) eller død af enhver årsag. Deltagere, der dør uden en rapporteret tidligere PD ifølge BICR (og dør uden start på efterfølgende terapi), vil blive betragtet som havde progression på dødsdatoen. Deltagere, der ikke havde dokumenteret PD ifølge BICR per RECIST1.1-kriterier og som ikke døde, vil blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før starten af den efterfølgende antikrafterapi. Deltagere, der ikke havde nogen on-study tumorvurderinger og ikke døde (eller døde efter starten af den efterfølgende antikrafterapi), vil blive censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der startede enhver efterfølgende antikrafterapi uden en tidligere rapporteret PD ifølge BICR, vil blive censureret på den sidste tumorvurdering på eller før starten af den efterfølgende antikrafterapi.
Fra randomiseringsdatoen indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 88 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil den dato, hvor der er objektivt dokumenteret progression, eller datoen for efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 88 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) defineres som procentdelen af deltagere med et bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR). Bedste samlede respons (BOR) defineres som den bedste responsbetegnelse som bestemt af BICR, registreret mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumenteret progression (ifølge RECIST 1.1) eller datoen for efterfølgende antikraeftbehandling (herunder tumorrettet stråleterapi og tumorrettet kirurgi), alt efter hvad der indtræffer først. Delvist respons defineres som mindst 30% reduktion i summen af målelesionernes diametre. Komplet respons defineres som forsvinden af alle målelesioner og reduktion af eventuelle patologiske lymfeknuder til <10 mm.
Fra randomiseringsdatoen indtil den dato, hvor der er objektivt dokumenteret progression, eller datoen for efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 88 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskellige avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger