Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności u pacjentów z rakiem przełyku leczonych niwolumabem i ipilimumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z fluorouracylem plus cisplatyną w porównaniu z fluorouracylem plus cisplatyną (CheckMate 648)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w skojarzeniu z fluorouracylem w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu z fluorouracylem w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Głównym celem tego badania jest porównanie, jak długo osoby z rakiem przełyku przeżywają ogólnie lub żyją bez progresji choroby po otrzymaniu niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z fluorouracylem i cisplatyną w porównaniu z fluorouracylem i cisplatyną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
970

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentyna, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Chiny
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Japonia
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japonia, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Kolumbia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia
        • Local Institution - 0059
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Korea Południowa, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Meksyk
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugalia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Tajwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turcja (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Włochy, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakokomórkowego raka przełyku
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi mieć raka przełyku, którego nie można operować ani leczyć za pomocą ostatecznej chemioradioterapii z zamiarem wyleczenia, który jest zaawansowany, nawracający lub rozprzestrzenił się
  • Musi mieć pełną aktywność lub, jeśli jest ograniczona, musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie czynności, takie jak lekka praca domowa lub praca biurowa
  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej, pochodzącej z poprzedniej operacji lub biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub świeżej, przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Obecność komórek nowotworowych w mózgu lub rdzeniu kręgowym, które są objawowe lub wymagają leczenia
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każdy pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję i/lub wykrywalny wirus

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558 (Niwolumab)
  • Opdivo (Niwolumab)
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Eksperymentalny: Niwolumab + Cisplatyna + Fluorouacyl
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558 (Niwolumab)
  • Opdivo (Niwolumab)
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Cisplatyna + Fluorouracyl
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) uczestników z komórkami nowotworowymi PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 20 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że podmiot żyje.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do około 20 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez BICR u uczestników z komórkami nowotworowymi PD-L1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do około 9 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) według Blinded Independent Central Review (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy umrą bez wcześniejszej zgłoszonej PD zgodnie z BICR (i umrą bez rozpoczęcia kolejnej terapii), zostaną uznani za pacjentów z progresją w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej PD zgodnie z BICR zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w badaniu i nie zmarli (lub zmarli po rozpoczęciu późniejszej terapii przeciwnowotworowej) zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszego zgłoszenia PD zgodnie z BICR, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) we wszystkich losowo przydzielonych uczestnikach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (do około 88 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą śmierci. Dla uczestników bez udokumentowanej śmierci, OS zostanie ocenzurowany na ostatnią datę, kiedy wiadomo było, że badany był żywy.
Od daty randomizacji do daty zgonu (do około 88 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u wszystkich losowo przydzielonych uczestników ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (do około 88 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według zaślepionego, niezależnego centralnego przeglądu (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniej zgłoszonej PD według BICR (i zmarli bez rozpoczęcia kolejnej terapii), będą uważani za takich, u których doszło do progresji w dniu zgonu. Uczestnicy, u których nie stwierdzono udokumentowanej PD według BICR zgodnie z kryteriami RECIST1.1 i którzy nie zmarli, będą cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza możliwej do oceny w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w trakcie badania i nie zmarli (lub zmarli po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej), będą cenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej PD według BICR, będą cenzurowani na podstawie ostatniej oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od dnia randomizacji do dnia pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (do około 88 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 88 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) definiuje się jako najlepsze oznaczenie odpowiedzi ustalone przez BICR, zarejestrowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji (wg RECIST 1.1) lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii skierowanej na guz i operacji skierowanej na guz), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Częściowa odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. Całkowita odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 88 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różne zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami