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Un estudio para evaluar la eficacia en sujetos con cáncer de esófago tratados con nivolumab e ipilimumab o nivolumab combinado con fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo más cisplatino (CheckMate 648)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de fase 3 de nivolumab más ipilimumab o nivolumab combinado con fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo más cisplatino en sujetos con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado no resecable, recurrente o metastásico sin tratamiento previo

El propósito principal de este estudio es comparar cuánto tiempo viven los sujetos con cáncer de esófago en general o viven sin progresión de la enfermedad después de recibir nivolumab e ipilimumab o nivolumab combinado con fluorouracilo más cisplatino versus fluorouracilo más cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
970

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Ya no está disponible

Ya no está disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Corea del Sur, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0099
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japón
    • Akita
      • Akita, Akita, Japón, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japón, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japón, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japón, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • México
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Perú
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Perú, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Porcelana
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwán
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turquía (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener carcinoma de células escamosas o carcinoma de células adenoescamosas de esófago confirmado histológicamente
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Debe tener cáncer de esófago que no se pueda operar o tratar con quimiorradiación definitiva con intención curativa, que sea avanzado, recurrente o se haya diseminado
  • Debe tener una actividad completa o, si está limitada, debe poder caminar y realizar actividades livianas, como trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina.
  • Debe aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral, ya sea de una cirugía previa o una biopsia dentro de los 6 meses o fresca, antes del inicio del tratamiento en este estudio.

Criterio de exclusión

  • Presencia de células tumorales en el cerebro o la médula espinal que son sintomáticas o requieren tratamiento
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Cualquier resultado positivo de la prueba de hepatitis B o C que indique infección aguda o crónica y/o virus detectable

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Experimental: Nivolumab + Cisplatino + Fluorouacilo
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Cisplatino + Fluorouracilo
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con células tumorales PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 20 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte. Para los participantes sin documentación de muerte, la OS será censurada en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 20 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR en participantes con células tumorales PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 9 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) según la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que mueren sin una EP previa informada por BICR (y mueren sin el inicio de la terapia posterior) han progresado en la fecha de la muerte. Los participantes que no tenían EP documentada según BICR según los criterios RECIST1.1 y que no fallecieron, serán censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación del tumor en el estudio y no fallecieron (o fallecieron después del inicio de la terapia contra el cáncer posterior) serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer subsiguiente sin un PD informado previamente por BICR serán censurados en la última evaluación del tumor en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG) en Todos los Participantes Aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento (hasta aproximadamente 88 meses)
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de fallecimiento. Para los participantes sin documentación del fallecimiento, la SG se censurará en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento (hasta aproximadamente 88 meses)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en Todos los Participantes Aleatorizados Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) documentada según la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa. Los participantes que fallezcan sin una PD previa notificada según BICR (y fallezcan sin haber iniciado terapia posterior) se considerará que progresaron en la fecha de defunción. Los participantes que no tuvieron PD documentada según BICR según los criterios RECIST1.1 y que no fallecieron, serán censurados en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable en o antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación tumoral durante el estudio y no fallecieron (o fallecieron después del inicio de la terapia anticancerosa posterior) serán censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que iniciaron cualquier terapia anticancerosa posterior sin una PD previa notificada según BICR serán censurados en la última evaluación tumoral en o antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerosa posterior, lo que ocurra primero (hasta 88 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La mejor respuesta global (BOR) se define como la mejor designación de respuesta determinada por BICR, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada (según RECIST 1.1) o la fecha de terapia anticancerosa posterior (incluyendo radioterapia dirigida al tumor y cirugía dirigida al tumor), lo que ocurra primero. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y la reducción de cualquier ganglio linfático patológico a <10 mm.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de terapia anticancerosa posterior, lo que ocurra primero (hasta 88 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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