Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti u pacientů s rakovinou jícnu léčených nivolumabem a ipilimumabem nebo nivolumabem v kombinaci s Fluorouracil plus cisplatina versus Fluorouracil plus cisplatina (CheckMate 648)

13. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze 3 Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab v kombinaci s Fluorouracilem Plus Cisplatina versus Fluorouracil Plus Cisplatina u pacientů s neresekovatelným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem jícnu

Hlavním účelem této studie je porovnat, jak dlouho subjekty s rakovinou jícnu žijí celkově nebo žijí bez progrese onemocnění po podání nivolumabu a ipilimumabu nebo nivolumabu v kombinaci s fluorouracilem plus cisplatinou versus fluorouracil plus cisplatina

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
970

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japonsko
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Kolumbie, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbie, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie
        • Local Institution - 0059
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turecko (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Čína
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom jícnu
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Musí mít rakovinu jícnu, kterou nelze operovat nebo léčit definitivní chemoradiací s léčebným záměrem, která je pokročilá, znovu se objevující nebo se rozšířila
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat lehké činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce.
  • Musí souhlasit s poskytnutím vzorku nádorové tkáně, buď z předchozí operace nebo biopsie do 6 měsíců nebo čerstvého, před zahájením léčby v této studii

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost nádorových buněk v mozku nebo míše, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakýkoli pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo C indikující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016 (ipilimumab)
  • Yervoy (ipilimumab)
Experimentální: Nivolumab + Cisplatina + Fluorouacil
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Cisplatina + fluorouracil
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s nádorovou buňkou PD-L1
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 20 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že subjekt žije.
Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 20 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení BICR u účastníků s nádorovou buňkou PD-L1
Časové okno: Od data randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 9 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle Blind Independent Central Review (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí PD podle BICR (a zemřou bez zahájení následné terapie), budou považováni za progredující v den úmrtí. Účastníci, kteří neměli zdokumentovanou PD podle BICR podle kritérií RECIST1.1 a kteří nezemřeli, budou cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie. Účastníci, kteří během studie neprovedli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli (nebo nezemřeli po zahájení následné protirakovinné terapie), budou k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii bez předchozího hlášeného PD podle BICR, budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie.
Od data randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. Pro účastníky bez dokumentace o úmrtí bude OS cenzurováno k datu, kdy byl subjekt naposledy znám jako živý.
Od data randomizace až do data úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS) u všech randomizovaných účastníků hodnocené nezávislým centrálním posuzovatelem (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) dle zaslepeného nezávislého centrálního posouzení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřou bez hlášeného předchozího PD dle BICR (a zemřou bez zahájení následné terapie), budou považováni za progresi v den úmrtí. Účastníci, kteří neměli zdokumentované PD dle BICR podle kritérií RECIST1.1 a kteří nezemřeli, budou cenzurováni v datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru v den zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie. Účastníci, kteří neměli žádná hodnocení nádoru během studie a nezemřeli (nebo zemřeli po zahájení následné protinádorové terapie), budou cenzurováni v datu randomizace. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii bez předchozího hlášeného PD dle BICR, budou cenzurováni v posledním hodnocení nádoru v den zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 88 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Od data randomizace až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 88 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Nejlepší celková odpověď (BOR) je definována jako nejlepší označení odpovědi stanovené BICR, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese (podle RECIST 1.1) nebo datem následné protinádorové léčby (včetně radioterapie zaměřené na nádor a chirurgie zaměřené na nádor), podle toho, co nastane dříve. Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí. Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a zmenšení jakýchkoli patologických lymfatických uzlin na <10 mm.
Od data randomizace až do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 88 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení