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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Nivolumab und Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Fluorouracil plus Cisplatin im Vergleich zu Fluorouracil plus Cisplatin behandelt wurden (CheckMate 648)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Fluorouracil plus Cisplatin im Vergleich zu Fluorouracil plus Cisplatin bei Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem, zuvor unbehandeltem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie lange Patienten mit Speiseröhrenkrebs insgesamt oder ohne Fortschreiten der Krankheit leben, nachdem sie Nivolumab und Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Fluorouracil plus Cisplatin im Vergleich zu Fluorouracil plus Cisplatin erhalten haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
970

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentinien, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australien
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • China
      • Shenyang, China, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, China
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 0070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italien, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Kolumbien, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Kolumbien, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien
        • Local Institution - 0059
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Peru, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Südkorea, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Türkei (türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom der Speiseröhre haben
  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Muss Speiseröhrenkrebs haben, der nicht operiert oder mit definitiver Chemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden kann, der fortgeschritten ist, wieder auftritt oder sich ausgebreitet hat
  • Muss über volle Aktivität verfügen oder, falls eingeschränkt, in der Lage sein, zu gehen und leichte Aktivitäten wie Leuchtturmarbeiten oder Büroarbeiten auszuführen
  • Muss zustimmen, vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Tumorgewebeprobe bereitzustellen, entweder aus einer früheren Operation oder Biopsie innerhalb von 6 Monaten oder frisch

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Tumorzellen im Gehirn oder Rückenmark, die symptomatisch sind oder behandelt werden müssen
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte
  • Jedes positive Testergebnis für Hepatitis B oder C, das auf eine akute oder chronische Infektion und/oder einen nachweisbaren Virus hinweist

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Experimental: Nivolumab + Cisplatin + Fluorouacil
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (Nivolumab)
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Cisplatin + Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Tumorzelle PD-L1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ungefähr 20 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum. Bei Teilnehmern ohne Todesdokument wird OS am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband am Leben ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis ungefähr 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom BICR bei Teilnehmern mit Tumorzell-PD-L1 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (bis ca. 9 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR) oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige PD gemäß BICR sterben (und ohne Beginn einer anschließenden Therapie sterben), gelten zum Zeitpunkt des Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die keine dokumentierte PD gemäß BICR gemäß RECIST1.1-Kriterien hatten und die nicht gestorben sind, werden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht gestorben sind (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie gestorben sind), werden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete PD gemäß BICR begonnen haben, werden bei der letzten Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (bis ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 88 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Für Teilnehmer ohne Todesdokumentation wird das OS auf das letzte Datum zensiert, an dem der Proband als lebend bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 88 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes (bis zu etwa 88 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder Tod aus irgendeiner Ursache. Teilnehmer, die ohne vorherige gemeldete PD gemäß BICR sterben (und ohne Beginn einer anschließenden Therapie sterben), gelten am Todestag als progredient. Teilnehmer, die keine dokumentierte PD gemäß BICR gemäß RECIST1.1-Kriterien hatten und nicht starben, werden am Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung bei oder vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie zensiert. Teilnehmer, die keine on-study-Tumorbewertungen hatten und nicht starben (oder nach Beginn der anschließenden Antikrebstherapie starben), werden am Randomisierungsdatum zensiert. Teilnehmer, die eine anschließende Antikrebstherapie ohne vorherige gemeldete PD gemäß BICR begannen, werden bei der letzten Tumorbewertung bei oder vor Beginn der anschließenden Antikrebstherapie zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes (bis zu etwa 88 Monaten)
Ansprechrate (ORR) bewertet durch BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 88 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR). Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als die beste Ansprechbezeichnung, die durch BICR bestimmt wird und zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens (gemäß RECIST 1.1) oder dem Datum der nachfolgenden Antikrebstherapie (einschließlich tumordirektierter Strahlentherapie und tumordirektierter Chirurgie) aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Partielle Remission ist definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde. Komplette Remission ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde und die Verkleinerung aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 88 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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