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Uno studio per valutare l'efficacia nei soggetti con carcinoma esofageo trattati con nivolumab e ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino (CheckMate 648)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 su nivolumab più ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino in soggetti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile avanzato, ricorrente o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la durata complessiva della vita dei soggetti con carcinoma esofageo o senza progressione della malattia dopo aver ricevuto nivolumab e ipilimumab o nivolumab in combinazione con fluorouracile più cisplatino rispetto a fluorouracile più cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
970

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution - 0048
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0050
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0087
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0086
  • Australia
    • New South Wales
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Local Institution - 0232
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Local Institution - 0011
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0010
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0241
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Local Institution - 0017
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution - 0227
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0016
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0228
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0019
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution - 0226
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0095
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0082
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0222
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0037
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0083
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0008
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Local Institution - 0006
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0214
  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Local Institution - 0220
      • Xi'an, Cina
        • Local Institution - 0248
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution - 0207
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Local Institution - 0197
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Local Institution - 0182
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Local Institution - 0179
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Local Institution - 0216
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0217
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Local Institution - 0219
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Local Institution - 0199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 155040
        • Local Institution - 0185
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Local Institution - 0193
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0195
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0194
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0249
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0212
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0201
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0180
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0183
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0215
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0200
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0184
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Local Institution - 0247
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0058
      • Montería, Colombia, 230001
        • Local Institution - 0224
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0094
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0059
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Local Institution - 0150
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Local Institution - 0149
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Local Institution - 0236
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Local Institution - 0235
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0130
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0168
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Local Institution - 0151
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 0131
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Local Institution - 0123
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Local Institution - 0157
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0129
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 02841
        • Local Institution - 0165
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0099
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0114
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0112
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0242
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0115
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0116
  • Giappone
    • Akita
      • Akita, Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 0152
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 0368563
        • Local Institution - 0104
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0101
      • Chiba, Chiba, Giappone, 2608670
        • Local Institution - 0153
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0173
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7900024
        • Local Institution - 0169
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0119
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8111395
        • Local Institution - 0174
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0142
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution - 0103
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 5011194
        • Local Institution - 0154
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 3738550
        • Local Institution - 0176
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution - 0111
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0170
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500017
        • Local Institution - 0172
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0118
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
        • Local Institution - 0171
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0229
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 0127
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Local Institution - 0109
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0105
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution - 0147
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0117
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0141
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0120
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Local Institution - 0145
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808575
        • Local Institution - 0144
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0146
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 7010192
        • Local Institution - 0135
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0137
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Local Institution - 0221
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0138
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0098
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution - 0107
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Local Institution - 0139
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0230
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0175
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 4208527
        • Local Institution - 0108
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Local Institution - 0143
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 0148
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138677
        • Local Institution - 0110
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0106
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0136
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution - 0128
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution - 0156
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0196
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0155
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 1438541
        • Local Institution - 0245
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 9300194
        • Local Institution - 0231
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0178
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Local Institution - 0238
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0035
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 0070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0085
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0039
      • Padua, Italia, Padova
        • Local Institution - 0084
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0240
  • Messico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Local Institution - 0090
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14000
        • Local Institution - 0102
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Local Institution - 0234
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97138
        • Local Institution - 0071
  • Perù
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perù, 34
        • Local Institution - 0060
      • Lima, Lima Province, Perù, Lima 11
        • Local Institution - 0093
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Callao, Provincia Constitucional del Callao, Perù, 02
        • Local Institution - 0092
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 0024
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
  • Portogallo
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0243
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0237
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0029
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0069
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0066
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0031
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021389
        • Local Institution - 0081
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0079
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0076
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0080
  • Russia
      • Moscow, Russia, 121309
        • Local Institution - 0089
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Local Institution - 0088
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0034
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0033
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0063
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0062
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Local Institution - 0191
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0188
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0186
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0074
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0210
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0028
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0190
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0133
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Local Institution - 0163
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Local Institution - 0164
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0132
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0160
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0124
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0162
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0159
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Local Institution - 0158
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0161
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0096
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Local Institution - 0125
      • Edrine, Turchia (Türkiye), 22010
        • Local Institution - 0122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o un carcinoma a cellule adenosquamose dell'esofago
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Deve avere un cancro esofageo che non può essere operato o trattato con chemioradioterapia definitiva con intento curativo, che è avanzato, recidivante o si è diffuso
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Deve accettare di fornire un campione di tessuto tumorale, da un precedente intervento chirurgico o biopsia entro 6 mesi o fresco, prima dell'inizio del trattamento in questo studio

Criteri di esclusione

  • Presenza di cellule tumorali nel cervello o nel midollo spinale che sono sintomatiche o richiedono un trattamento
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi risultato positivo del test per l'epatite B o C che indichi un'infezione acuta o cronica e/o un virus rilevabile

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016 (Ipilimumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
Sperimentale: Nivolumab + Cisplatino + Fluorouacile
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Nivolumab)
  • Opdivo (nivolumab)
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Cisplatino + Fluorouracile
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con cellule tumorali PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 20 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i partecipanti senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BICR nei partecipanti con cellule tumorali PD-L1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 9 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) secondo Blinded Independent Central Review (BICR) o decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una precedente PD segnalata per BICR (e muoiono senza l'inizio della successiva terapia) saranno considerati progrediti alla data del decesso. I partecipanti che non avevano PD documentato per BICR per criteri RECIST1.1 e che non sono deceduti, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore al momento o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) saranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente PD segnalata per BICR saranno censurati all'ultima valutazione del tumore durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso (fino a circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) in Tutti i Partecipanti Randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 88 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data del decesso. Per i partecipanti senza documentazione del decesso, l'OS verrà censurata alla data più recente in cui il soggetto era noto essere in vita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso (fino a circa 88 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) in Tutti i Partecipanti Randomizzati come Valutato da BICR
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o al decesso (fino a circa 88 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una PD precedente segnalata per BICR (e muoiono senza iniziare una terapia successiva) saranno considerati in progressione alla data del decesso. I partecipanti che non hanno avuto una PD documentata per BICR secondo i criteri RECIST1.1 e che non sono morti, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile in data o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) saranno censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una PD precedente segnalata per BICR saranno censurati all'ultima valutazione tumorale in data o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata della malattia o al decesso (fino a circa 88 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato da BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 88 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva (BOR) è definita come la migliore designazione di risposta determinata da BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata oggettivamente (secondo RECIST 1.1) o la data della successiva terapia antitumorale (inclusa la radioterapia diretta al tumore e la chirurgia diretta al tumore), a seconda di quale si verifichi per prima. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione di eventuali linfonodi patologici a <10 mm.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 88 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-648
  • 2016-001514-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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