Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsinstrument för engångsbruk med patientspecifik teknik (MyKnee®) kontra traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik

4 augusti 2023 uppdaterad av: Medacta USA

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför kirurgiska och ekonomiska parametrar för total knäbyte utförd med engångseffektivitetsinstrument med patientspecifik teknik (MyKnee®) kontra traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik.

Att jämföra ekonomiska faktorer och frekvensen av biverkningar mellan två typer av instrument som används för total knäprotes: Effektivitetsinstrument för engångsbruk med patientspecifik teknik (MyKnee®) Traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • BMI ≤35
  • Genomgår ensidig total knäprotesplastik på grund av artros (primär eller posttraumatisk artros)
  • Kan och vill ge samtycke och följa studiekrav, inklusive uppföljningsbesök vid 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller de som vill bli gravida. Graviditetstest administreras före operation som en del av rutinvård av sjukhuset/kirurgicentret för alla kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Deltar i en annan klinisk studie
  • Har inflammatorisk artrit
  • Har knä avaskulär nekros
  • Har svår deformitet, definierad som större än 10 grader varus eller valgus i förhållande till den mekaniska axeln
  • Har kvarhållit hårdvara i knät som kräver borttagning eller stör med total knäprotesoperation (TKA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kundanpassade patientinstrument
Experimentgrupp: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå kirurgi med engångseffektivitetsinstrument med patientspecifik teknik (MyKnee® patientanpassade skärblock)
Enhet: Kundanpassade patientinstrument
Effektivitetsinstrument för engångsbruk och skärblock speciellt gjorda för varje patient med hjälp av pre-op MRI eller CT-skanningar för att göra benskärningar och välja implantatstorlek.
Andra namn:
  • Effektivitetsinstrument för engångsbruk med patientspecifik teknik (MyKnee®)
Aktiv komparator: Traditionella metallinstrument
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att genomgå konventionell kirurgisk teknik
Enhet: Traditionella metallinstrument
Traditionella metallinstrument kommer att användas för att göra benskärningar och dimensionera komponenterna i denna kontrollgrupp.
Andra namn:
  • Traditionella metallinstrument med konventionell kirurgisk teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELLER Total tid
Tidsram: Operationens dag
Total tid patienten är i operationssalen
Operationens dag
Öppningsinstrument
Tidsram: Operationens dag
Dags att öppna kirurgiska instrument
Operationens dag
Back Tabell Setup Time
Tidsram: Operationens dag
Dags att ställa tillbaka operationsbordet
Operationens dag
Tourniquet Time
Tidsram: Operationens dag
Tidsturniquet är på patienten under operationen
Operationens dag
Snitt till hudförslutning
Tidsram: Operationens dag
Tid från snitt till hudförslutning under operation
Operationens dag
Bone Prep Time
Tidsram: Operationens dag
Dags att förbereda ben för implantation under operationen
Operationens dag
Patella resektionstid
Tidsram: Operationens dag
Dags för resektion av patella under operationen
Operationens dag
Rengöringstid
Tidsram: Operationens dag
Dags att städa efter operationen
Operationens dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinintervall
Tidsram: 24 timmar eller vid utskrivning om patienten inte stannar över natten
Efter operation 1 dag hemoglobinintervall
24 timmar eller vid utskrivning om patienten inte stannar över natten
Kirurgiskt avfallsvikt
Tidsram: Operationens dag
Väg operationsavfall i slutet av varje operation
Operationens dag
Mekanisk axel
Tidsram: Preoperativt
Radiografisk analys av mekanisk axeluppriktning
Preoperativt
Mekanisk axel
Tidsram: Postoperativ
Radiografisk analys av mekanisk axeluppriktning
Postoperativ
Tibial lutning
Tidsram: Preoperativt
Röntgenanalys av tibial bakre lutning
Preoperativt
Tibial lutning
Tidsram: Postoperativ
Röntgenanalys av tibial bakre lutning
Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta USA

Utredare

  • Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20161119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kundanpassade patientinstrument

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera