Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning av cannabinoidreceptorer

20 mars 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Hjärnavbildning av cannabinoidreceptorer hos kvinnor

Alla deltagare kommer att vara friska frivilliga och alla procedurer kommer endast att slutföras för forskningsändamål. Två grupper kommer att rekryteras, kvinnor som använder cannabis (marijuana, MJ) och kvinnor som inte använder cannabis (kontroller). Kvinnliga MJ-användare kommer att registreras i ett protokoll som inkluderar en poliklinisk läkemedelsadministration och en 4-dagars/3-nätters slutenvård på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Under polikliniska besök kommer MJ-användare att ha en MRT och genomföra MJ-sessioner med självadministration och kognitiva prestationer. MJ-användare kommer sedan att bo på CRU och slutföra MJ-abstinens och självrapporteringsinstrument för abstinensbesvär. En positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärncannabinoid typ 1-receptorer kommer också att slutföras. Icke-användare kommer att genomföra MRT, PET-avbildning och kognitiva tester enligt ett polikliniskt protokoll (ingen MJ-administration).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för detta projekt är att undersöka om användningen av cannabis förändrar tillgängligheten av hjärnans cannabinoid typ 1-receptor (CB1R) hos kvinnor, och om svårighetsgraden av cannabisabstinensen är korrelerad med CB1-receptorns tillgänglighet. CB1R är brett distribuerade i den mänskliga hjärnan och kan kvantifieras med PET-avbildning med radiospårämnet 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Effekterna av användning av MJ på CB1R i hjärnan har inte studerats hos kvinnor. Den aktuella studien kommer att registrera 10 kvinnliga MJ-användare i ett slutenvårdsprotokoll som inkluderar administrering av rökt MJ, följt av övervakad abstinens med dagliga beteendebedömningar och PET-avbildning med 11C-OMAR. PET-data kommer att samlas in i 10 matchade kontroller för jämförelse. Den föreslagna studien är ett viktigt första steg för att avgöra om lokaliserade CB1R-förändringar hos kvinnliga MJ-användare hjälper till att förklara och tillhandahålla ett neurobiologiskt mål för intervention. Resultaten kommer att öka kunskapen om cannabinoidmekanismer för cannabisanvändning och svårighetsgraden av beroende hos kvinnor, en understuderad befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Kvinnliga, friska vuxna frivilliga som antingen är MJ-användare och icke-användare (kontroller)
  • 18-45 år
  • serumkreatinin och leverenzymer (AST, ALAT) måste ligga inom de normala gränserna

  • Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla ett av följande tre kriterier:

    1. Negativt graviditetstest med serumgraviditetstest 2. Att följa en tillförlitlig preventivmetod 3. Att gå med på att följa en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 1 månad efter alla studieprocedurer

Ytterligare inklusionskriterier för MJ-användare

  • Regelbunden användning av MJ
  • närvarande MJ positiv urin
  • uppfyller Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) kriterier för cannabismissbruk (CUD)

Ytterligare inkludering icke-användare

  • rapportera ingen MJ-användning
  • presentera en MJ-negativ urin

Exklusions kriterier:

  • < 5:e klass läsnivå
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) psykiatrisk störning;
  • Aktuell DSM-5 alkohol- eller missbruksstörning (exklusive MJ eller nikotin)
  • Nyligen olaglig droganvändning eller positivt drogtest
  • Använder MJ under ledning av MD;
  • Historik av anfall, stängt huvudtrauma;
  • instabil hypertoni;
  • tillstånd som förhindrar magnetisk resonanstomografi (MRI) såsom implanterad metall, klaustrofobi eller anatomiska abnormiteter (t.ex. förstorade ventriklar, hjärnskador);
  • Användning av mediciner eller växtbaserade kosttillskott som kan motverkas enligt bestämt av studieläkaren
  • Har haft exponering för joniserande strålning som i kombination med studiens beräknade strålexponering skulle resultera i en kumulativ exponering som överstiger rekommenderade exponeringsgränser på 5 rem per år.
  • Närvaro eller historia av läkemedelsallergi, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
  • alla allvarliga medicinska tillstånd där deltagande är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabisanvändare
Rökt Cannabis växtmaterial (0 och 25 mg THC) kommer att administreras till frivilliga som är regelbundna cannabisanvändare. Cannabisanvändare kommer också att genomföra en PET-skanning där 20 millicurie av 11C-OMAR
Läkemedel: 11C-OMAR
11C-OMAR är ett PET-radiospårämne som binder till cannabinoid typ 1-receptorer (CB1R). Det är en analog till CB1R-antagonisten/inversagonisten rimonabant. 11C-OMAR utvecklades, syntetiserades och validerades för omänsklig användning vid Johns Hopkins University PET-center.
Andra namn:
  • JHU75528
Läkemedel: Cannabis
Cannabis kommer att administreras till cannabisanvändare. Doserna inkluderar 0 och 25 mg THC.
Andra namn:
  • Marijuana
Aktiv komparator: Kontroller för icke-användare
Ingen administrering av cannabis. Icke-användarkontroller kommer att slutföra en PET-skanning där 20 millicuries 11C-OMAR
Läkemedel: 11C-OMAR
11C-OMAR är ett PET-radiospårämne som binder till cannabinoid typ 1-receptorer (CB1R). Det är en analog till CB1R-antagonisten/inversagonisten rimonabant. 11C-OMAR utvecklades, syntetiserades och validerades för omänsklig användning vid Johns Hopkins University PET-center.
Andra namn:
  • JHU75528

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolym (VT)
Tidsram: Insamlad under 90-minuters PET-studie
Distributionsvolym (VT) är kvantifieringen av 11C-OMAR-bindning till CB1R; Enligt vår statistiska plan undersökte vi VT för åtta volymer av intresse i hjärnan (ventral striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex och hippocampus) samt den sammansatta VT för hjärnan. Måttenheten är mL/cm^3.
Insamlad under 90-minuters PET-studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från baslinjen för obehag för marijuanauttag
Tidsram: Upp till 5 dagar
Obehag vid uttag av marijuana kommer att självrapporteras med hjälp av checklistan för uttag av marijuana, tillgänglig via PhenXToolkit.org. Objekten är: nedstämdhet, irritabilitet, nervositet/ångest, rastlöshet, ökad aggressivitet, ökad ilska, våldsamma utbrott, illamående, minskad aptit, magsmärtor, skakningar, svettningar, sömnsvårigheter, konstiga/vilda drömmar, sug efter att röka cannabis, diarré/ lös avföring, yrsel, muskelspasmer/värk, hicka, täppt näsa, feberkänsla, värmevallningar, frossa, ökad aptit, huvudvärk, trötthet/trötthet, gäspningar, koncentrationssvårigheter, allmänt fysiskt obehag och annat. Varje föremål klassificeras som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. En summapoäng beräknas från poster som är giltiga, pålitliga abstinenssymptom för cannabis (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). En högre poäng representerar allvarligare tillbakadragande. Poäng varierar från 0-36.
Upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabisberoende, kontinuerligt

Kliniska prövningar på 11C-OMAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera