Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionell terapi för kronisk ländryggssmärta

7 september 2020 uppdaterad av: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funktionell terapi (CFT) jämfört med en kombinerad manuell terapi och motorisk kontrollövning hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Det finns bevis, från en enda randomiserad kontrollerad studie, att CFT är bättre än kombinerad manuell terapi och motorisk kontrollövning för kronisk ländryggssmärta. Denna studie hade dock betydande metodologiska brister avseende misslyckandet med att genomföra avsikten att behandla analys och en avsevärd förlust av uppföljning av patienter. Det är viktigt att replikera denna studie genom en randomiserad klinisk prövning med liknande mål inom en annan domän, men att korrigera dessa metodologiska brister. Därför är syftet med studien att bedöma effektiviteten av kognitiv funktionell terapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

148 patienter med kronisk ländryggssmärta från två öppenvårdskliniker för sjukgymnastik i Brasilien kommer att randomiseras till antingen kognitiv funktionell terapi eller kombinerad manuell terapi och motorkontrollövningar. Intervention: 4-10 sessioner CFT. Kontroll: 4-10 sessioner med kombinerade manuellterapi- och motorkontrollövningar. Mätningar: Kliniska resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering. Analys: Intention-to-treat-analys kommer att utföras och linjära blandade modeller kommer att beräknas för att utvärdera effekten av interventionen. Ospecifika prediktorer, moderatorer och förmedlare av utfall kommer också att analyseras. Diskussion: Denna studie kommer att undersöka om resultaten från den första kliniska prövningen med CFT kan replikeras. Dessutom kommer resultaten att bidra till en bättre förståelse av effektiviteten av CFT-metoden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
148

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
  • Funktionshinder på 14 % eller mer på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Att kunna gå självständigt med eller utan stöd
  • Förstå portugisiska tillräckligt bra för att kunna fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Det huvudsakliga smärtområdet är inte ländryggen (från T12 till skinkorna)
  • Huvudsmärta som bensmärta (t.ex.: nervrotskompression eller diskbråck med radikulär smärta / radikulopati, lateral och central stenos)
  • Mindre än 6 månader efter operation av ländrygg, nedre extremiteter eller buk
  • Invasiva procedurer för smärtlindring (ex: epidural injektion, rhizotomi) under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Inflammatoriska/reumatologiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, Scheuermanns sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kognitiv funktionell terapi
Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en beteendemässig intervention som tar itu med flera aspekter av ländryggssmärta. Detta tillvägagångssätt fokuserar på att förändra patientens övertygelse, konfrontera deras rädslor, utbilda dem om smärtmekanismer, öka mental styrka och kontroll över sin kropp. Detta görs med funktionella uppgifter som utförs av individer som tränar dem för att minska överdriven muskelaktivitet i bålen och generera beteendeförändringar relaterade till smärta, från ställningar och provocerande rörelser.
Beteende: Kognitiv funktionell terapi

Det kommer att finnas fyra huvudkomponenter i interventionen, enligt protokollet som används av O'Keefe et al. (2015):

  1. Den kognitiva komponenten kommer att fokusera på den multidimensionella karaktären av ihållande smärta om individuella föreställningar, och hur känslor och beteenden (rörelse och livsstil) kan förstärka en ond cirkel av smärta och funktionshinder.
  2. Specifik funktionell träning är utformad för att normalisera maladaptiv eller provocerande rörelse och hållning.
  3. Funktionell integration riktad mot aktiviteter i det dagliga livet som patienten undviker (rulla sig i sängen, sitta, sitta för att stå, gå, böja och lyfta)
  4. Patienter kommer att uppmanas att gradvis öka fysisk aktivitet baserat på deras preferenser, även med fokus på sömnhygien, stress och hanteringsstrategier
Aktiv komparator: Manuell terapi och träning
Den aktiva komparatorn kommer att vara kombinationen av manuell terapi och motoriska kontrollövningar.
Övrig: Manuell terapi och motorisk kontrollövning
Enligt det pragmatiska kliniska beslutet av den sjukgymnast som ansvarar för denna interventionsarm kommer deltagare som tilldelats jämförelsegruppen att behandlas med ledmobilisering eller manipulationstekniker applicerade på nedre delen av ryggen eller bäckenet. De aktiva övningarna kommer att innebära isolerade sammandragningar av de djupa mag- och multifidusmusklerna i olika funktionella positioner. De flesta patienter i denna grupp kommer att få övningar att utföra hemma. Detta kommer att inkludera allmän träning eller motorisk kontrollövning, men inte relaterad till CFT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Det kommer att mätas med den brasilianska versionen av Numerical Scale of Pain 11 poäng (END). END-skalan går från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig". Deltagarna kommer att bli ombedda att svara om sina smärtnivåer baserat på de senaste sju dagarna
3 månader efter randomisering
Funktionshinder i samband med ländryggssmärta
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Det kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Oswestry Disability Index (ODI). Det är ett verktyg som används ofta i forskning och klinisk praxis för att bedöma funktionsnedsättningen ländryggssmärta. Detta frågeformulär har 10 punkter (0-5 poäng vardera) relaterade till aktiviteter i det dagliga livet som patienter med ländryggssmärta har svårare att utföra. Summan av poängen för poster multipliceras med två och invaliditetsprocenten varierar från 0 till 100 %.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt intryck av återhämtning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Den kommer att utvärderas baserat på Global Perceived Effect Scale (GPES) som är en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 ('väldigt värre'), genom 0 (ingen förändring) till +5 (helt återställd).
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
Det kommer att mätas med den brasilianska versionen av Numerical Scale of Pain 11 poäng (END) 13. END-skalan går från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig". Deltagarna kommer att ombes svara om sina smärtnivåer baserat på de senaste sju dagarna.
6 och 12 månader efter randomisering
Funktionshinder i samband med ländryggssmärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
Det kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Oswestry Disability Index (ODI). Det är ett verktyg som används ofta i forskning och klinisk praxis för att bedöma funktionsnedsättningen ländryggssmärta. Detta frågeformulär har 10 punkter (0-5 poäng vardera) relaterade till aktiviteter i det dagliga livet som patienter med ländryggssmärta har svårare att utföra. Summan av poängen för poster multipliceras med två och invaliditetsprocenten varierar från 0 till 100 %.
6 och 12 månader efter randomisering
Patientnöjdhet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Detta är ett enkelt frågeformulär från 1 till 5 som frågar patienterna hur nöjda de var med sin behandling: 1 = nöjda, 2 = bara lite nöjda, 3 = varken nöjda eller missnöjda, 4 = bara lite missnöjda, 5 = missnöjda
3, 6 och 12 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Känner du dig orolig?" med svarsalternativen från "Inte alls" = 0 till "Ganska orolig" = 10
3 och 6 månader efter randomisering
Social isolering (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Känner du dig socialt isolerad?" med svarsalternativen från "Inte alls isolerad" = 0 till "Ganska isolerad" = 10
3 och 6 månader efter randomisering
Katastrofisering (förmedlare av resultatet)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "När jag känner smärta är det fruktansvärt och jag känner att det aldrig kommer att bli bättre." svarsalternativen sträcker sig från "Gör aldrig det" = 0 till "Gör alltid det" = 10.
3 och 6 månader efter randomisering
Depression (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Har du under den senaste månaden ofta besvärats av att känna dig nedstämd, deprimerad eller hopplös?" med svarsalternativen från "Aldrig" = 0 till "Hela tiden" = 10.
3 och 6 månader efter randomisering
Rädsla för rörelse (förmedlare av resultatet)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att bedömas med frågan "Fysisk aktivitet kan skada min rygg" och svarsalternativen kommer att variera från 0 ("håller helt av") till 10 ("instämmer helt).
3 och 6 månader efter randomisering
Stress (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Känner du dig stressad? och svarsalternativen kommer att variera från 0 ("håller helt av") till 10 ("instämmer helt)
3 och 6 månader efter randomisering
Sömn (förmedlare av resultatet)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Hade du sömnproblem förra månaden?" baserat på inventering av subjektiva hälsoklagomål19. Svarsalternativen kommer att vara "Inte alls"=0, "Lite"=1, "Några"=2 och "Seriös"=3
3 och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro Universitário Augusto Motta

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CFT/MTEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar