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Terapia Funcional Cognitiva para Dor Lombar Crônica

7 de setembro de 2020 atualizado por: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Terapia Funcional Cognitiva (CFT) Comparada com Terapia Manual Combinada e Exercício de Controle Motor em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Há evidências, de um único estudo controlado randomizado, de que o CFT é melhor do que terapia manual combinada e exercícios de controle motor para dor lombar crônica. No entanto, este estudo apresentou deficiências metodológicas significativas em relação à falha na realização da análise da intenção de tratar e uma perda considerável de acompanhamento dos pacientes. É importante replicar este estudo por meio de um ensaio clínico randomizado com objetivos semelhantes em outro domínio, mas corrigindo essas deficiências metodológicas. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia da Terapia Cognitivo Funcional em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cento e quarenta e oito pacientes com dor lombar crônica de dois ambulatórios de fisioterapia no Brasil serão randomizados para receber terapia cognitivo-funcional ou terapia manual combinada e exercícios de controle motor. Intervenção: 4-10 sessões de CFT. Controle: 4-10 sessões de terapia manual combinada e exercícios de controle motor. Medições: Os resultados clínicos serão avaliados na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização. Análise: A análise de intenção de tratar será realizada e modelos lineares mistos serão calculados para avaliar o efeito da intervenção. Preditores, moderadores e mediadores não específicos de resultados também serão analisados. Discussão: Este estudo investigará se os resultados do primeiro ensaio clínico CFT podem ser replicados. Além disso, os resultados contribuirão para uma melhor compreensão da eficácia da abordagem CFT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • Dor lombar por mais de 3 meses
  • Pontuação de incapacidade de 14% ou mais no Oswestry Disability Index (ODI)
  • Ser capaz de andar de forma independente com ou sem apoio
  • Compreender bem o português para ser capaz de preencher os questionários

Critério de exclusão:

  • A principal área de dor não é a coluna lombar (de T12 às nádegas)
  • Dor principal como dor nas pernas (por exemplo: compressão da raiz nervosa ou hérnia de disco com dor radicular / radiculopatia, estenose lateral e central)
  • Menos de 6 meses após cirurgia de coluna lombar, membros inferiores ou abdômen
  • Procedimentos invasivos para alívio da dor (ex: injeção epidural, rizotomia) nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Doenças inflamatórias/reumatológicas (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Scheuermann)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Funcional Cognitiva
A Terapia Cognitiva Funcional (CFT) é uma intervenção comportamental que aborda múltiplos aspectos da dor lombar. Essa abordagem se concentra em mudar as crenças do paciente, confrontar seus medos, educá-lo sobre os mecanismos da dor, aumentar a força mental e o controle do corpo. Isso é feito com tarefas funcionais executadas por indivíduos que os treinam para reduzir a atividade muscular excessiva no tronco e gerar mudanças comportamentais relacionadas à dor, a partir de posturas e movimentos provocativos.
Comportamental: Terapia Funcional Cognitiva

Haverá quatro componentes principais na intervenção, seguindo o protocolo utilizado por O'Keefe et al. (2015):

  1. A componente cognitiva incidirá sobre a natureza multidimensional da dor persistente sobre crenças individuais e como as emoções e comportamentos (movimento e estilo de vida) podem reforçar um ciclo vicioso de dor e incapacidade.
  2. O treinamento funcional específico é projetado para normalizar movimentos e posturas desadaptativos ou provocativos.
  3. Integração funcional direcionada às atividades da vida diária que são evitadas pelo paciente (rolar na cama, sentar, sentar para levantar, andar, dobrar e levantar)
  4. Os pacientes serão aconselhados a aumentar gradualmente a atividade física com base em sua preferência, também com foco na higiene do sono, estresse e estratégias de gerenciamento
Comparador Ativo: Terapia manual e exercícios
O comparador ativo será a combinação de terapia manual e exercícios de controle motor.
Outro: Terapia Manual e Exercício de Controle Motor
De acordo com a decisão clínica pragmática do fisioterapeuta responsável por este braço de intervenção, os participantes alocados no grupo de comparação serão tratados com técnicas de mobilização ou manipulação articular aplicadas na região lombar ou na pelve. Os exercícios ativos envolverão contrações isoladas dos músculos abdominais profundos e multífidos em diferentes posições funcionais. A maioria dos pacientes deste grupo receberá exercícios para realizar em casa. Isso incluirá exercício geral ou exercício de controle motor, mas não relacionado ao CFT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 3 meses após a randomização
Será mensurada pela versão brasileira da Escala Numérica de Dor 11 pontos (END). A escala END vai de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável". Os participantes serão solicitados a responder sobre seus níveis de dor com base nos últimos sete dias
3 meses após a randomização
Incapacidade associada à lombalgia
Prazo: 3 meses após a randomização
Será avaliada pela versão brasileira do Oswestry Disability Index (ODI). É uma ferramenta amplamente utilizada em pesquisas e na prática clínica para avaliar a incapacidade da lombalgia. Este questionário possui 10 itens (0-5 pontos cada) relacionados às atividades da vida diária que os pacientes com lombalgia têm mais dificuldade de realizar. A soma das pontuações dos itens é multiplicada por dois e o percentual de incapacidade varia de 0 a 100%.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global de recuperação
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
Será avaliado com base na Escala de Efeito Percebido Global (GPES), que é uma escala de 11 pontos que varia de -5 ('muito pior'), passando por 0 (sem alteração) a +5 (completamente recuperado).
3, 6 e 12 meses após a randomização
Intensidade da dor
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Será mensurado pela versão brasileira da Escala Numérica de Dor 11 pontos (END) 13. A escala END vai de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável". Os participantes serão solicitados a responder sobre seus níveis de dor com base nos últimos sete dias.
6 e 12 meses após a randomização
Incapacidade associada à lombalgia
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Será avaliada pela versão brasileira do Oswestry Disability Index (ODI). É uma ferramenta amplamente utilizada em pesquisas e na prática clínica para avaliar a incapacidade da lombalgia. Este questionário possui 10 itens (0-5 pontos cada) relacionados às atividades da vida diária que os pacientes com lombalgia têm mais dificuldade de realizar. A soma das pontuações dos itens é multiplicada por dois e o percentual de incapacidade varia de 0 a 100%.
6 e 12 meses após a randomização
Satisfação do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
Este é um questionário simples de 1 a 5 que pergunta aos pacientes o quão satisfeitos eles estavam com seu tratamento: 1 = satisfeito, 2 = um pouco satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = um pouco insatisfeito, 5 = insatisfeito
3, 6 e 12 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade (mediador do resultado)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado pela questão “Você se sente ansioso?” com opções de resposta variando de “Nada” = 0 a “Bastante ansioso” = 10
3 e 6 meses após a randomização
Isolamento social (mediador do desfecho)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado pela pergunta “Você se sente socialmente isolado?” com opções de resposta que variam de “Nada isolado” = 0 a “Bastante isolado” = 10
3 e 6 meses após a randomização
Catastrofização (mediador do resultado)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado pela pergunta "Quando sinto dor, é terrível e sinto que nunca vai melhorar." com as opções de resposta variam de "Nunca faça isso" = 0 a "Sempre faça isso" = 10.
3 e 6 meses após a randomização
Depressão (mediador do desfecho)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado pela pergunta "Durante o último mês você se sentiu frequentemente incomodado por se sentir para baixo, deprimido ou sem esperança?" com as opções de resposta variando de "Nunca" = 0 a "Todo o tempo" = 10.
3 e 6 meses após a randomização
Medo do movimento (mediador do resultado)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliada pela questão "Atividade física pode prejudicar minhas costas" e as opções de resposta vão de 0 ("discordo totalmente") a 10 ("concordo totalmente).
3 e 6 meses após a randomização
Estresse (mediador do resultado)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado pela questão “Você se sente estressado? e as opções de resposta vão de 0 ("discordo totalmente") a 10 ("concordo totalmente)
3 e 6 meses após a randomização
Sono (mediador do resultado)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
Será avaliado pela pergunta "Você teve problemas de sono no último mês?" com base no Inventário Subjetivo de Queixas de Saúde19. As opções de resposta serão "Nem um pouco"=0, "Um pouco"=1, "Alguns"=2 e "Sério"=3
3 e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitário Augusto Motta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFT/MTEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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