Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkcionális terápia krónikus derékfájás kezelésére

2020. szeptember 7. frissítette: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitív funkcionális terápia (CFT) a kombinált manuális terápiával és motoros kontrollgyakorlattal összehasonlítva a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat bizonyítja, hogy a krónikus derékfájás esetén a CFT jobb, mint a kombinált manuális terápia és motoros kontroll gyakorlat. Ennek a vizsgálatnak azonban jelentős módszertani hiányosságai voltak a kezelési analízis szándékának elmulasztása és a betegek nyomon követésének jelentős elvesztése tekintetében. Fontos megismételni ezt a vizsgálatot egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül, hasonló célokkal egy másik területen, de korrigálja ezeket a módszertani hiányosságokat. Ezért a tanulmány célja a kognitív funkcionális terápia hatékonyságának felmérése krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Két brazíliai járóbeteg-fizioterápiás klinikáról száznegyvennyolc krónikus derékfájásban szenvedő beteget randomizálnak, hogy részesüljenek kognitív funkcionális terápiában vagy kombinált manuális terápiás és motoros kontrollgyakorlatokban. Beavatkozás: 4-10 CFT ülés. Kontroll: 4-10 alkalom kombinált manuális terápiás és motoros kontrollgyakorlatokból. Mérések: A klinikai eredményeket az alapvonalon, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után értékelik. Elemzés: A kezelési szándék elemzését elvégzik, és lineáris vegyes modelleket számítanak ki a beavatkozás hatásának értékelésére. Az eredmény nem specifikus előrejelzői, moderátorai és közvetítői is elemzésre kerülnek. Megbeszélés: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az első CFT klinikai vizsgálat eredményei megismételhetők-e. Ezenkívül az eredmények hozzájárulnak a CFT-megközelítés hatékonyságának jobb megértéséhez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
148

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti
  • Derékfájás több mint 3 hónapig
  • 14%-os vagy több rokkantsági pontszám az Oswestry rokkantsági indexen (ODI)
  • Képes önállóan járni támogatással vagy anélkül
  • Tudjon elég jól portugálul ahhoz, hogy ki tudja tölteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom fő területe nem az ágyéki gerinc (T12-től a fenékig)
  • Legfőbb fájdalom, mint lábfájdalom (pl.: ideggyök-kompresszió vagy porckorongsérv radikuláris fájdalommal / radikulopathia, laterális és centrális szűkület)
  • Kevesebb, mint 6 hónappal az ágyéki gerinc, alsó végtag vagy hasi műtét után
  • Invazív fájdalomcsillapító eljárások (pl.: epidurális injekció, rizotómia) az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Gyulladásos/reumatológiai betegségek (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus, Scheuermann-kór)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív funkcionális terápia
A kognitív funkcionális terápia (CFT) egy olyan viselkedési beavatkozás, amely a derékfájás számos aspektusát kezeli. Ez a megközelítés a páciens hiedelmeinek megváltoztatására, a félelmeikkel való szembenézésre, a fájdalommechanizmusok megismerésére, a mentális erő növelésére és a teste feletti kontrollra összpontosít. Ez olyan funkcionális feladatokkal történik, amelyeket olyan személyek végeznek, akik arra edzik őket, hogy csökkentsék a törzs túlzott izomtevékenységét, és a fájdalomhoz kapcsolódó viselkedésbeli változásokat idézzenek elő testhelyzetekből és provokatív mozdulatokból.
Viselkedési: Kognitív funkcionális terápia

A beavatkozásnak négy fő összetevője lesz, az O'Keefe és munkatársai által használt protokoll szerint. (2015):

  1. A kognitív komponens az egyéni hiedelmekkel kapcsolatos tartós fájdalom többdimenziós természetére összpontosít, és arra, hogy az érzelmek és viselkedések (mozgás és életmód) hogyan erősíthetik meg a fájdalom és a fogyatékosság ördögi körét.
  2. A specifikus funkcionális tréning célja a helytelenül alkalmazkodó vagy provokatív mozgás és testtartás normalizálása.
  3. Funkcionális integráció, amely a páciens által elkerült mindennapi élettevékenységekre irányul (gurulás az ágyban, ülés, üléstől felállásig, járás, hajlítás és emelés)
  4. A betegeknek azt tanácsolják, hogy preferenciáik alapján fokozatosan növeljék a fizikai aktivitást, összpontosítva az alváshigiéniára, a stresszre és a kezelési stratégiákra is.
Aktív összehasonlító: Manuális terápia és gyakorlat
Az aktív komparátor a manuális terápia és a motoros kontroll gyakorlatok kombinációja lesz.
Egyéb: Manuális terápia és motorvezérlési gyakorlat
Az e beavatkozási ágért felelős gyógytornász gyakorlatias klinikai döntése szerint az összehasonlító csoportba sorolt ​​résztvevőket a hát alsó részén vagy a medencén alkalmazott ízületi mobilizációs vagy manipulációs technikákkal kezelik. Az aktív gyakorlatok a mély hasi és a multifidus izomzat elszigetelt összehúzódásait foglalják magukban különböző funkcionális pozíciókban. Ebben a csoportban a legtöbb beteg otthoni gyakorlatokat kap. Ez magában foglalja az általános gyakorlatot vagy a motoros kontrollgyakorlatot, de nem kapcsolódik a CFT-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Ezt a fájdalom numerikus skálájának 11 pont (END) brazil változata fogja mérni. Az END skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napra vonatkozó fájdalomszintjükre
3 hónappal a randomizálás után
Derékfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Ezt az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) brazil változata fogja értékelni. Ez egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a fogyatékossággal élő derékfájás felmérésére. Ez a kérdőív 10 tételből áll (mindegyik 0-5 pont), amelyek olyan mindennapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, amelyeket a derékfájásban szenvedő betegek nehezebben végeznek. A tételek pontszámainak összegét megszorozzuk kettővel, és a rokkantság százaléka 0 és 100 % között változik.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás globális benyomása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Kiértékelése a Global Perceived Effect Scale (GPES) alapján történik, amely egy 11 pontos skála, amely -5-től ("nagyon rosszabb"), 0-ig (nincs változás) és +5-ig (teljesen helyreállt) terjed.
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt a fájdalom numerikus skálájának brazil változata fogja mérni, 11 pont (END) 13. Az END skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napra vonatkozó fájdalomszintjükre.
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Derékfájással összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ezt az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) brazil változata fogja értékelni. Ez egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak a kutatásban és a klinikai gyakorlatban a fogyatékossággal élő derékfájás felmérésére. Ez a kérdőív 10 tételből áll (mindegyik 0-5 pont), amelyek olyan mindennapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, amelyeket a derékfájásban szenvedő betegek nehezebben végeznek. A tételek pontszámainak összegét megszorozzuk kettővel, és a rokkantság százaléka 0 és 100 % között változik.
6 és 12 hónappal a randomizálás után
Betegelégedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Ez egy egyszerű kérdőív 1-től 5-ig, amely megkérdezi a betegeket, mennyire elégedettek a kezeléssel: 1 = elégedett, 2 = csak egy kicsit elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = csak egy kicsit elégedetlen, 5 = elégedetlen
3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „szorongó érzés” kérdéssel értékeljük, a válaszlehetőségek az „Egyáltalán nem” = 0-tól az „Eléggé aggódó” = 10-ig terjednek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Társadalmi elszigeteltség (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „Társadalmilag elszigeteltnek érzi magát?” kérdéssel értékeljük, a válaszlehetőségek az „Egyáltalán nem elszigetelt” = 0-tól a „Meglehetősen elszigetelt” = 10-ig terjednek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Katasztrófa (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: "Amikor fájdalmat érzek, az szörnyű, és úgy érzem, soha nem lesz jobb." a válaszlehetőségek a "Soha ne tedd" = 0 és a "Mindig tedd ezt" = 10 között.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Depresszió (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: "Az elmúlt hónapban gyakran zavarta Önt levert, depressziós vagy reménytelen érzés?" a "Soha" = 0 és a "Mindig" = 10 közötti válaszlehetőségekkel.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Félelem a mozgástól (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „fizikai aktivitás károsíthatja a hátam” kérdéssel értékeljük, és a válaszlehetőségek 0-tól ("teljesen nem értek egyet") 10-ig ("teljes mértékben egyetértek") terjednek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Stressz (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a következő kérdés fogja értékelni: „Stresszesnek érzi magát? és a válaszlehetőségek 0-tól ("teljesen nem értek egyet") 10-ig ("teljesen egyetértek")
3 és 6 hónappal a randomizálás után
Alvás (az eredmény közvetítője)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a „Volt alvásproblémák a múlt hónapban?” kérdéssel értékeljük. szubjektív egészségügyi panaszok jegyzéke19 alapján. A válaszlehetőségek a következők lesznek: „Egyáltalán nem”=0, „Egy kicsit”=1, „Néhány”=2 és „Komoly”=3
3 és 6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centro Universitário Augusto Motta

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CFT/MTEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése