Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktionel terapi for kroniske lænderygsmerter

7. september 2020 opdateret af: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funktionel terapi (CFT) sammenlignet med en kombineret manuel terapi og motorisk kontroløvelse hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Der er bevis for et enkelt randomiseret kontrolleret forsøg på, at CFT er bedre end kombineret manuel terapi og motorisk kontroløvelse for kroniske lændesmerter. Denne undersøgelse havde dog væsentlige metodiske mangler med hensyn til manglende gennemførelse af intentionen om at behandle analyse og et betydeligt tab af opfølgning af patienter. Det er vigtigt at replikere denne undersøgelse gennem et randomiseret klinisk forsøg med lignende formål i et andet domæne, men at korrigere disse metodiske mangler. Derfor er formålet med undersøgelsen at vurdere effektiviteten af ​​kognitiv funktionel terapi hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og otteogfyrre patienter med kroniske lændesmerter fra to ambulante fysioterapiklinikker i Brasilien vil blive randomiseret til at modtage enten kognitiv funktionel terapi eller kombineret manuel terapi og motoriske kontroløvelser. Intervention: 4-10 sessioner CFT. Kontrol: 4-10 sessioner med kombineret manuel terapi og motoriske kontroløvelser. Målinger: Kliniske resultater vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Analyse: Intention-to-treat-analyse vil blive udført, og lineære blandede modeller vil blive beregnet for at evaluere effekten af ​​interventionen. Ikke-specifikke prædiktorer, moderatorer og mediatorer af udfald vil også blive analyseret. Diskussion: Denne undersøgelse vil undersøge, om resultaterne af det første CFT kliniske forsøg kan replikeres. Derudover vil resultaterne bidrage til en bedre forståelse af effektiviteten af ​​CFT-tilgangen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
  • Handicap score på 14 % eller mere på Oswestry Disability Index (ODI)
  • At kunne gå selvstændigt med eller uden støtte
  • Forstå portugisisk godt nok til at kunne udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Det primære smerteområde er ikke lændehvirvelsøjlen (fra T12 til balderne)
  • Hovedsmerte som bensmerter (f.eks.: kompression af nerverod eller diskusprolaps med radikulær smerte / radikulopati, lateral og central stenose)
  • Mindre end 6 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen, underekstremiteterne eller maven
  • Invasive procedurer til smertelindring (fx: epidural injektion, rhizotomi) inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Inflammatoriske/reumatologiske sygdomme (fx reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, Scheuermanns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Kognitiv funktionel terapi (CFT) er en adfærdsmæssig intervention, der behandler flere aspekter af lænderygsmerter. Denne tilgang fokuserer på at ændre patientens overbevisning, konfrontere deres frygt, uddanne dem om smertemekanismer, øge mental styrke og kontrol over deres krop. Dette gøres med funktionelle opgaver udført af individer, der træner dem til at reducere overdreven muskelaktivitet i bagagerummet og generere adfærdsændringer relateret til smerte, fra stillinger og provokerende bevægelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionel terapi

Der vil være fire hovedkomponenter i interventionen, efter protokollen brugt af O'Keefe et al. (2015):

  1. Den kognitive komponent vil fokusere på den multidimensionelle karakter af vedvarende smerte om individuelle overbevisninger, og hvordan følelser og adfærd (bevægelse og livsstil) kan forstærke en ond cirkel af smerte og handicap.
  2. Specifik funktionel træning er designet til at normalisere maladaptive eller provokerende bevægelser og kropsholdning.
  3. Funktionel integration rettet mod aktiviteter i dagligdagen, som patienten undgår (rulle i seng, siddende, siddende til stående, gå, bøje og løfte)
  4. Patienter vil blive rådgivet til gradvist at øge fysisk aktivitet baseret på deres præferencer, også med fokus på søvnhygiejne, stress og håndteringsstrategier
Aktiv komparator: Manuel terapi og træning
Den aktive komparator vil være kombinationen af ​​manuel terapi og motoriske kontroløvelser.
Andet: Manuel terapi og motorisk kontroløvelse
I henhold til den pragmatiske kliniske beslutning fra den fysioterapeut, der er ansvarlig for denne interventionsarm, vil deltagere, der er allokeret til sammenligningsgruppen, blive behandlet med ledmobiliserings- eller manipulationsteknikker anvendt på lænden eller bækkenet. De aktive øvelser vil involvere isolerede sammentrækninger af de dybe mave- og multifidusmuskler i forskellige funktionelle positioner. De fleste patienter i denne gruppe vil modtage øvelser til at udføre derhjemme. Dette vil omfatte generel træning eller motorisk kontrol, men ikke relateret til CFT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Det vil blive målt ved den brasilianske version af den numeriske skala for smerte 11 point (END). END-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte." Deltagerne vil blive bedt om at svare om deres smerteniveau baseret på de sidste syv dage
3 måneder efter randomisering
Handicap forbundet med lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Det vil blive vurderet af den brasilianske version af Oswestry Disability Index (ODI). Det er et værktøj, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis til at vurdere handicap lænderygsmerter. Dette spørgeskema har 10 punkter (0-5 point hver) relateret til dagligdagsaktiviteter, som patienter med lænderygsmerter har sværere ved at udføre. Summen af ​​pointene ganges med to, og invaliditetsprocenten varierer fra 0 til 100 %.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af bedring
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Det vil blive evalueret baseret på Global Perceived Effect Scale (GPES), som er en 11-punkts skala, der spænder fra -5 ('meget værre'), gennem 0 (ingen ændring) til +5 (fuldstændig genoprettet).
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Det vil blive målt ved den brasilianske version af Numerical Scale of Pain 11 point (END) 13. END-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte." Deltagerne vil blive bedt om at svare om deres smerteniveau baseret på de sidste syv dage.
6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap forbundet med lændesmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Det vil blive vurderet af den brasilianske version af Oswestry Disability Index (ODI). Det er et værktøj, der er meget udbredt i forskning og klinisk praksis til at vurdere handicap lænderygsmerter. Dette spørgeskema har 10 punkter (0-5 point hver) relateret til dagligdagsaktiviteter, som patienter med lænderygsmerter har sværere ved at udføre. Summen af ​​pointene ganges med to, og invaliditetsprocenten varierer fra 0 til 100 %.
6 og 12 måneder efter randomisering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Dette er et simpelt spørgeskema fra 1 til 5, der spørger patienterne, hvor tilfredse de var med deres behandling: 1 = tilfredse, 2 = bare lidt tilfredse, 3 = hverken tilfredse eller utilfredse, 4 = bare lidt utilfredse, 5 = utilfredse
3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive evalueret med spørgsmålet "Føler du dig ængstelig?" med svarmulighederne spænder fra "Slet ikke" = 0 til "Ganske ængstelig" = 10
3 og 6 måneder efter randomisering
Social isolation (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive evalueret med spørgsmålet "Føler du dig socialt isoleret?" med svarmulighederne spænder fra "Slet ikke isoleret" = 0 til "Ganske isoleret" = 10
3 og 6 måneder efter randomisering
Katastrofisering (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive evalueret med spørgsmålet "Når jeg føler smerte, er det forfærdeligt, og jeg føler, at det aldrig bliver bedre." svarmulighederne spænder fra "Gør det aldrig" = 0 til "Gør altid det" = 10.
3 og 6 måneder efter randomisering
Depression (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive vurderet ud fra spørgsmålet "Har du i løbet af den seneste måned ofte været generet af at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?" med svarmulighederne fra "Aldrig" = 0 til "Hele tiden" = 10.
3 og 6 måneder efter randomisering
Frygt for bevægelse (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive vurderet ved spørgsmålet "Fysisk aktivitet kan skade min ryg", og svarmulighederne vil variere fra 0 ("helt uenig") til 10 ("helt enig).
3 og 6 måneder efter randomisering
Stress (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive evalueret med spørgsmålet "Føler du dig stresset? og svarmulighederne vil variere fra 0 ("helt uenig") til 10 ("helt enig)
3 og 6 måneder efter randomisering
Søvn (formidler af udfald)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Det vil blive evalueret med spørgsmålet "Havde du søvnproblemer i sidste måned?" baseret på Subjective Health Complaints Inventory19. Svarmulighederne vil være "Slet ikke"=0, "Lidt"=1, "Nogle"=2 og "Seriøs"=3
3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitário Augusto Motta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFT/MTEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv funktionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger