Cognitieve functionele therapie voor chronische lage rugpijn
Cognitieve functionele therapie (CFT) vergeleken met een gecombineerde manuele therapie en motorische controle-oefening bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21.041-020
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Handicapscore van 14% of meer op de Oswestry Disability Index (ODI)
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder ondersteuning
- Begrijp Portugees goed genoeg om de vragenlijsten in te kunnen vullen
Uitsluitingscriteria:
- Het belangrijkste pijngebied is niet de lumbale wervelkolom (van T12 tot billen)
- Hoofdpijn als beenpijn (bijv. zenuwwortelcompressie of hernia met radiculaire pijn / radiculopathie, laterale en centrale stenose)
- Minder dan 6 maanden na een operatie aan de lumbale wervelkolom, de onderste ledematen of de buik
- Invasieve procedures voor pijnverlichting (bijv. epidurale injectie, rhizotomie) in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Ontstekings-/reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Scheuermann)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Functionele Therapie
Cognitieve Functionele Therapie (CFT) is een gedragsinterventie die meerdere aspecten van lage-rugpijn aanpakt.
Deze benadering richt zich op het veranderen van de overtuigingen van de patiënt, het confronteren van hun angsten, het onderwijzen van hen over pijnmechanismen, het vergroten van de mentale kracht en de controle over hun lichaam.
Dit wordt gedaan met functionele taken die worden uitgevoerd door individuen die hen trainen om overmatige spieractiviteit in de romp te verminderen en gedragsveranderingen te genereren die verband houden met pijn, van houdingen en provocerende bewegingen.
|
Er zullen vier hoofdcomponenten in de interventie zijn, volgens het protocol dat wordt gebruikt door O'Keefe et al. (2015):
|
|
Actieve vergelijker: Manuele Therapie en Oefening
De actieve comparator is de combinatie van manuele therapie en motorische controle-oefeningen.
|
Volgens de pragmatische klinische beslissing van de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor deze interventiearm, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep worden behandeld met gewrichtsmobilisatie of manipulatietechnieken die worden toegepast op de onderrug of het bekken.
De actieve oefeningen omvatten geïsoleerde samentrekkingen van de diepe buik- en multifidusspieren in verschillende functionele posities.
De meeste patiënten in deze groep krijgen oefeningen om thuis uit te voeren.
Dit omvat algemene oefeningen of motorische controleoefeningen, maar niet gerelateerd aan CFT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de Numerieke Schaal van Pijn 11 punten (END).
De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'.
Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI).
Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben.
De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale indruk van herstel
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld op basis van de Global Perceived Effect Scale (GPES), een schaal van 11 punten die loopt van -5 ('enorm slechter'), via 0 (geen verandering) tot +5 (volledig hersteld).
|
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt gemeten door de Braziliaanse versie van de numerieke schaal van pijn 11 punten (END) 13.
De END-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'.
Deelnemers wordt gevraagd om te antwoorden over hun pijnniveaus op basis van de afgelopen zeven dagen.
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI).
Het is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de handicap lage rugpijn te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft 10 items (elk 0-5 punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven waar patiënten met lage-rugpijn meer moeite mee hebben.
De som van de scores van items wordt vermenigvuldigd met twee en het percentage invaliditeit varieert van 0 tot 100 %.
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Dit is een eenvoudige vragenlijst van 1 tot 5 waarin de patiënten wordt gevraagd hoe tevreden ze waren met hun behandeling: 1 = tevreden, 2 = een beetje tevreden, 3 = niet tevreden, niet ontevreden, 4 = een beetje ontevreden, 5 = ontevreden
|
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt geëvalueerd door de vraag "Voelt u zich angstig?" met de antwoordopties variërend van "Helemaal niet" = 0 tot "Behoorlijk angstig" = 10
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Sociaal isolement (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Voelt u zich sociaal geïsoleerd?" met de antwoordopties variërend van "Helemaal niet geïsoleerd" = 0 tot "Behoorlijk geïsoleerd" = 10
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Catastrofisatie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt geëvalueerd door de vraag "Als ik pijn voel, is het verschrikkelijk en ik heb het gevoel dat het nooit meer beter zal worden."
de antwoordmogelijkheden variërend van "Doe dat nooit" = 0 tot "Doe dat altijd" = 10.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Depressie (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand vaak last gehad van neerslachtige, depressieve of hopeloze gevoelens?"
met de antwoordopties variërend van "Nooit" = 0 tot "Altijd" = 10.
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Angst voor beweging (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Fysieke activiteit kan mijn rug schaden" en de antwoordmogelijkheden lopen van 0 ("helemaal mee oneens") tot 10 ("helemaal mee eens").
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Stress (bemiddelaar van resultaat)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Voelt u zich gestrest?
en de antwoordmogelijkheden variëren van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 10 ("helemaal mee eens")
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Slaap (bemiddelaar van uitkomst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heeft u de afgelopen maand slaapproblemen gehad?"
gebaseerd op Subjectieve Gezondheidsklachten Inventarisatie19.
De antwoordopties zijn "Helemaal niet"=0, "Een beetje"=1, "Sommige"=2 en "Ernstig"=3
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- Sveinsdottir V, Eriksen HR, Reme SE. Assessing the role of cognitive behavioral therapy in the management of chronic nonspecific back pain. J Pain Res. 2012;5:371-80. doi: 10.2147/JPR.S25330. Epub 2012 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CFT/MTEX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op Cognitieve Functionele Therapie
-
NCT07206953Voltooid
-
NCT02690493VoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerte
-
NCT07290465Nog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie
-
NCT03900273Geschorst
-
NCT02792959Voltooid
-
NCT07006259VoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogramma
-
NCT06875999Nog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
NCT06992349Nog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewicht