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Terapia funcional cognitiva para el dolor lumbar crónico

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Terapia funcional cognitiva (CFT) comparada con una terapia manual combinada y ejercicio de control motor en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Existe evidencia, de un solo ensayo controlado aleatorio, de que la CFT es mejor que la terapia manual combinada y el ejercicio de control motor para el dolor lumbar crónico. Sin embargo, este estudio tuvo importantes deficiencias metodológicas en cuanto a la falta de realización del análisis por intención de tratar y una considerable pérdida de seguimiento de los pacientes. Es importante replicar este estudio a través de un ensayo clínico aleatorizado con objetivos similares en otro dominio, pero corrigiendo estas deficiencias metodológicas. Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la Terapia Cognitiva Funcional en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ciento cuarenta y ocho pacientes con dolor lumbar crónico de dos clínicas ambulatorias de fisioterapia en Brasil serán asignados al azar para recibir Terapia Cognitiva Funcional o Terapia Manual Combinada y Ejercicios de Control Motor. Intervención: 4-10 sesiones de CFT. Control: 4-10 sesiones de Terapia Manual combinada y Ejercicios de Control Motor. Mediciones: los resultados clínicos se evaluarán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. Análisis: Se realizará análisis por intención de tratar y se calcularán modelos mixtos lineales para evaluar el efecto de la intervención. También se analizarán predictores, moderadores y mediadores no específicos del resultado. Discusión: Este estudio investigará si los resultados del primer ensayo clínico CFT se pueden replicar. Además, los resultados contribuirán a una mejor comprensión de la eficacia del enfoque CFT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Dolor lumbar durante más de 3 meses.
  • Puntuación de discapacidad del 14% o más en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
  • Ser capaz de caminar de forma independiente con o sin apoyo
  • Comprender portugués lo suficientemente bien como para poder completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • El área de dolor principal no es la columna lumbar (desde T12 hasta las nalgas)
  • Dolor principal como dolor en la pierna (p. ej.: compresión de la raíz nerviosa o hernia discal con dolor radicular/radiculopatía, estenosis lateral y central)
  • Menos de 6 meses después de la cirugía de columna lumbar, miembros inferiores o abdomen
  • Procedimientos invasivos para el alivio del dolor (p. ej., inyección epidural, rizotomía) en los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • Enfermedades inflamatorias/reumatológicas (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Scheuermann)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Cognitiva Funcional
La Terapia Funcional Cognitiva (CFT) es una intervención conductual que aborda múltiples aspectos del dolor lumbar. Este enfoque se enfoca en cambiar las creencias del paciente, confrontar sus miedos, educarlo sobre los mecanismos del dolor, aumentar la fuerza mental y el control de su cuerpo. Esto se hace con tareas funcionales realizadas por individuos entrenándolos para reducir la actividad muscular excesiva en el tronco y generar cambios de comportamiento relacionados con el dolor, a partir de posturas y movimientos provocativos.
Conductual: Terapia Cognitiva Funcional

Habrá cuatro componentes principales en la intervención, siguiendo el protocolo utilizado por O'Keefe et al. (2015):

  1. El componente cognitivo se centrará en la naturaleza multidimensional del dolor persistente sobre las creencias individuales y cómo las emociones y los comportamientos (movimiento y estilo de vida) pueden reforzar un círculo vicioso de dolor y discapacidad.
  2. El entrenamiento funcional específico está diseñado para normalizar el movimiento y la postura desadaptativos o provocativos.
  3. Integración funcional dirigida a actividades de la vida diaria que el paciente evita (volar en la cama, sentarse, sentarse para pararse, caminar, agacharse y levantar)
  4. Se recomendará a los pacientes que aumenten gradualmente la actividad física según sus preferencias, centrándose también en la higiene del sueño, el estrés y las estrategias de control.
Comparador activo: Terapia Manual y Ejercicio
El comparador activo será la combinación de terapia manual y ejercicios de control motor.
Otro: Ejercicio de Terapia Manual y Control Motor
De acuerdo con la decisión clínica pragmática del fisioterapeuta responsable de este brazo de intervención, los participantes asignados al grupo de comparación serán tratados con técnicas de movilización o manipulación articular aplicadas en la parte inferior de la espalda o la pelvis. Los ejercicios activos implicarán contracciones aisladas de los músculos abdominales profundos y multífidos en diferentes posiciones funcionales. La mayoría de los pacientes de este grupo recibirán ejercicios para realizar en casa. Esto incluirá ejercicio general o ejercicio de control motor, pero no relacionado con CFT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica del Dolor de 11 puntos (END). La escala END va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable". Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en los últimos siete días.
3 meses después de la aleatorización
Discapacidad asociada al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Será evaluado por la versión brasileña del Oswestry Disability Index (ODI). Es una herramienta ampliamente utilizada en la investigación y la práctica clínica para evaluar la discapacidad del dolor lumbar. Este cuestionario consta de 10 ítems (0-5 puntos cada uno) relacionados con las actividades de la vida diaria que los pacientes con lumbalgia tienen más dificultades para realizar. La suma de las puntuaciones de los ítems se multiplica por dos y el porcentaje de discapacidad varía de 0 a 100 %.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Se evaluará en función de la Escala de efecto percibido global (GPES), que es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor"), pasando por 0 (sin cambios) hasta +5 (completamente recuperado).
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica del Dolor 11 puntos (END) 13. La escala END va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable". Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en los últimos siete días.
6 y 12 meses después de la aleatorización
Discapacidad asociada al dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
Será evaluado por la versión brasileña del Oswestry Disability Index (ODI). Es una herramienta ampliamente utilizada en la investigación y la práctica clínica para evaluar la discapacidad del dolor lumbar. Este cuestionario consta de 10 ítems (0-5 puntos cada uno) relacionados con las actividades de la vida diaria que los pacientes con lumbalgia tienen más dificultades para realizar. La suma de las puntuaciones de los ítems se multiplica por dos y el porcentaje de discapacidad varía de 0 a 100 %.
6 y 12 meses después de la aleatorización
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Este es un cuestionario simple del 1 al 5 que pregunta a los pacientes qué tan satisfechos estaban con su tratamiento: 1 = satisfecho, 2 = solo un poco satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = solo un poco insatisfecho, 5 = insatisfecho
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta "¿Te sientes ansioso?" con opciones de respuesta que van desde "Nada" = 0 hasta "Bastante ansioso" = 10
3 y 6 meses después de la aleatorización
Aislamiento social (mediador de resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta “¿Te sientes aislado socialmente?” con opciones de respuesta que van desde “Nada aislado” = 0 hasta “Bastante aislado” = 10
3 y 6 meses después de la aleatorización
Catastrofización (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta "Cuando siento dolor, es terrible y siento que nunca va a mejorar". las opciones de respuesta van desde "Nunca hagas eso" = 0 hasta "Siempre haz eso" = 10.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Depresión (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta "¿Durante el último mes, a menudo le ha molestado sentirse decaído, deprimido o sin esperanza?" con las opciones de respuesta que van desde "Nunca" = 0 hasta "Todo el tiempo" = 10.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Miedo al movimiento (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta “La actividad física podría dañarme la espalda” y las opciones de respuesta irán de 0 (“totalmente en desacuerdo”) a 10 (“totalmente de acuerdo).
3 y 6 meses después de la aleatorización
Estrés (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta "¿Te sientes estresado? y las opciones de respuesta van desde 0 ("totalmente en desacuerdo") hasta 10 ("totalmente de acuerdo)
3 y 6 meses después de la aleatorización
Sueño (mediador del resultado)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Se evaluará mediante la pregunta "¿Tuviste problemas para dormir el mes pasado?" basado en el Inventario Subjetivo de Quejas de Salud19. Las opciones de respuesta serán "Nada"=0, "Un poco"=1, "Algo"=2 y "Seria"=3
3 y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Universitário Augusto Motta

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CFT/MTEX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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