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Terapia cognitivo funzionale per la lombalgia cronica

7 settembre 2020 aggiornato da: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Terapia funzionale cognitiva (CFT) rispetto a una terapia manuale combinata ed esercizio di controllo motorio in pazienti con lombalgia cronica aspecifica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ci sono prove, di un singolo studio controllato randomizzato, che la CFT è migliore della terapia manuale combinata e dell'esercizio di controllo motorio per la lombalgia cronica. Tuttavia, questo studio presentava carenze metodologiche significative per quanto riguarda la mancata esecuzione dell'intenzione di trattare l'analisi e una notevole perdita di follow-up dei pazienti. È importante replicare questo studio attraverso uno studio clinico randomizzato con obiettivi simili in un altro dominio, ma correggendo queste carenze metodologiche. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia cognitivo funzionale in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Centoquarantotto pazienti con lombalgia cronica provenienti da due cliniche ambulatoriali di fisioterapia in Brasile saranno randomizzati per ricevere la terapia funzionale cognitiva o la terapia manuale combinata e gli esercizi di controllo motorio. Intervento: 4-10 sessioni di CFT. Controllo: 4-10 sessioni combinate di terapia manuale ed esercizi di controllo motorio. Misurazioni: i risultati clinici saranno valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Analisi: verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare e verranno calcolati modelli misti lineari per valutare l'effetto dell'intervento. Verranno inoltre analizzati predittori non specifici, moderatori e mediatori di esito. Discussione: questo studio esaminerà se i risultati del primo studio clinico CFT possono essere replicati. Inoltre, i risultati contribuiranno a una migliore comprensione dell'efficacia dell'approccio CFT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lombalgia da più di 3 mesi
  • Punteggio di disabilità pari o superiore al 14% nell'Oswestry Disability Index (ODI)
  • Essere in grado di camminare autonomamente con o senza supporto
  • Capire il portoghese abbastanza bene da poter compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • L'area principale del dolore non è la colonna lombare (da T12 ai glutei)
  • Dolore principale come dolore alla gamba (es: compressione della radice nervosa o ernia del disco con dolore radicolare/radicolopatia, stenosi laterale e centrale)
  • Meno di 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare, agli arti inferiori o all'addome
  • Procedure invasive per alleviare il dolore (es: iniezione epidurale, rizotomia) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Malattie infiammatorie/reumatologiche (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, malattia di Scheuermann)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo funzionale
La terapia cognitivo funzionale (CFT) è un intervento comportamentale che affronta molteplici aspetti della lombalgia. Questo approccio si concentra sul cambiamento delle convinzioni del paziente, affrontando le sue paure, educandolo sui meccanismi del dolore, aumentando la forza mentale e il controllo del proprio corpo. Questo viene fatto con compiti funzionali eseguiti da individui che li allenano per ridurre l'eccessiva attività muscolare nel tronco e generare cambiamenti comportamentali legati al dolore, alle posture e ai movimenti provocatori.
Comportamentale: Terapia cognitivo funzionale

Ci saranno quattro componenti principali nell'intervento, seguendo il protocollo utilizzato da O'Keefe et al. (2015):

  1. La componente cognitiva si concentrerà sulla natura multidimensionale del dolore persistente sulle convinzioni individuali e su come le emozioni e i comportamenti (movimento e stile di vita) possono rafforzare un circolo vizioso di dolore e disabilità.
  2. L'allenamento funzionale specifico è progettato per normalizzare il movimento e la postura disadattivi o provocatori.
  3. Integrazione funzionale diretta alle attività della vita quotidiana che vengono evitate dal paziente (rotolarsi nel letto, sedersi, sedersi per stare in piedi, camminare, piegarsi e sollevarsi)
  4. Ai pazienti verrà consigliato di aumentare gradualmente l'attività fisica in base alle loro preferenze, concentrandosi anche sull'igiene del sonno, sullo stress e sulle strategie di gestione
Comparatore attivo: Terapia manuale ed esercizio
Il comparatore attivo sarà la combinazione di terapia manuale ed esercizi di controllo motorio.
Altro: Terapia manuale e esercizio di controllo motorio
Secondo la pragmatica decisione clinica del fisioterapista responsabile di questo braccio di intervento, i partecipanti assegnati al gruppo di confronto saranno trattati con tecniche di mobilizzazione o manipolazione articolare applicate alla parte bassa della schiena o al bacino. Gli esercizi attivi comporteranno contrazioni isolate dei muscoli addominali profondi e multifido in diverse posizioni funzionali. La maggior parte dei pazienti in questo gruppo riceverà esercizi da eseguire a casa. Ciò includerà esercizio generale o esercizio di controllo motorio, ma non correlato alla CFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Sarà misurato dalla versione brasiliana della Scala Numerica del Dolore 11 punti (END). La scala FINE va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sui loro livelli di dolore in base agli ultimi sette giorni
3 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità associata a lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla versione brasiliana dell'Oswestry Disability Index (ODI). È uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare la disabilità lombare. Questo questionario ha 10 item (da 0 a 5 punti ciascuno) relativi ad attività della vita quotidiana che i pazienti con lombalgia hanno più difficoltà a svolgere. La somma dei punteggi degli item viene moltiplicata per due e la percentuale di invalidità varia dallo 0 al 100%.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato sulla base della Global Perceived Effect Scale (GPES) che è una scala di 11 punti che va da -5 ("molto peggio"), da 0 (nessun cambiamento) a +5 (completamente recuperato).
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sarà misurato dalla versione brasiliana della Scala Numerica del Dolore 11 punti (END) 13. La scala FINE va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sui loro livelli di dolore in base agli ultimi sette giorni.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità associata a lombalgia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla versione brasiliana dell'Oswestry Disability Index (ODI). È uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare la disabilità lombare. Questo questionario ha 10 item (da 0 a 5 punti ciascuno) relativi ad attività della vita quotidiana che i pazienti con lombalgia hanno più difficoltà a svolgere. La somma dei punteggi degli item viene moltiplicata per due e la percentuale di invalidità varia dallo 0 al 100%.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questo è un semplice questionario da 1 a 5 che chiede ai pazienti quanto fossero soddisfatti del loro trattamento: 1 = soddisfatto, 2 = poco soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = poco insoddisfatto, 5 = insoddisfatto
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Ti senti ansioso?" con le opzioni di risposta che vanno da "Per niente" = 0 a "Abbastanza ansioso" = 10
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Isolamento sociale (mediatore dell'esito)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Ti senti socialmente isolato?" con le opzioni di risposta che vanno da "Per niente isolato" = 0 a "Abbastanza isolato" = 10
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Quando sento dolore, è terribile e sento che non migliorerà mai". le opzioni di risposta vanno da "Non farlo mai" = 0 a "Fallo sempre" = 10.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Depressione (mediatore dell'esito)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Nell'ultimo mese ti è capitato spesso di sentirti giù, depresso o senza speranza?" con le opzioni di risposta che vanno da "Mai" = 0 a "Sempre" = 10.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Paura del movimento (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "L'attività fisica potrebbe danneggiarmi la schiena" e le opzioni di risposta andranno da 0 ("completamente in disaccordo") a 10 ("completamente d'accordo").
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Stress (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Ti senti stressato? e le opzioni di risposta vanno da 0 ("completamente in disaccordo") a 10 ("completamente d'accordo)
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sonno (mediatore del risultato)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Sarà valutato dalla domanda "Hai avuto problemi di sonno il mese scorso?" sulla base dell'inventario soggettivo dei reclami sulla salute19. Le opzioni di risposta saranno "Per niente"=0, "Un po'"=1, "Alcuni"=2 e "Serio"=3
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitário Augusto Motta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFT/MTEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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