Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionell terapi för kronisk ländryggssmärta

7 september 2020 uppdaterad av: Ney Armando Meziat Filho, Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funktionell terapi (CFT) jämfört med en kombinerad manuell terapi och motorisk kontrollövning hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Det finns bevis, från en enda randomiserad kontrollerad studie, att CFT är bättre än kombinerad manuell terapi och motorisk kontrollövning för kronisk ländryggssmärta. Denna studie hade dock betydande metodologiska brister avseende misslyckandet med att genomföra avsikten att behandla analys och en avsevärd förlust av uppföljning av patienter. Det är viktigt att replikera denna studie genom en randomiserad klinisk prövning med liknande mål inom en annan domän, men att korrigera dessa metodologiska brister. Därför är syftet med studien att bedöma effektiviteten av kognitiv funktionell terapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

148 patienter med kronisk ländryggssmärta från två öppenvårdskliniker för sjukgymnastik i Brasilien kommer att randomiseras till antingen kognitiv funktionell terapi eller kombinerad manuell terapi och motorkontrollövningar. Intervention: 4-10 sessioner CFT. Kontroll: 4-10 sessioner med kombinerade manuellterapi- och motorkontrollövningar. Mätningar: Kliniska resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering. Analys: Intention-to-treat-analys kommer att utföras och linjära blandade modeller kommer att beräknas för att utvärdera effekten av interventionen. Ospecifika prediktorer, moderatorer och förmedlare av utfall kommer också att analyseras. Diskussion: Denna studie kommer att undersöka om resultaten från den första kliniska prövningen med CFT kan replikeras. Dessutom kommer resultaten att bidra till en bättre förståelse av effektiviteten av CFT-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
  • Funktionshinder på 14 % eller mer på Oswestry Disability Index (ODI)
  • Att kunna gå självständigt med eller utan stöd
  • Förstå portugisiska tillräckligt bra för att kunna fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Det huvudsakliga smärtområdet är inte ländryggen (från T12 till skinkorna)
  • Huvudsmärta som bensmärta (t.ex.: nervrotskompression eller diskbråck med radikulär smärta / radikulopati, lateral och central stenos)
  • Mindre än 6 månader efter operation av ländrygg, nedre extremiteter eller buk
  • Invasiva procedurer för smärtlindring (ex: epidural injektion, rhizotomi) under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Inflammatoriska/reumatologiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, Scheuermanns sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv funktionell terapi
Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en beteendemässig intervention som tar itu med flera aspekter av ländryggssmärta. Detta tillvägagångssätt fokuserar på att förändra patientens övertygelse, konfrontera deras rädslor, utbilda dem om smärtmekanismer, öka mental styrka och kontroll över sin kropp. Detta görs med funktionella uppgifter som utförs av individer som tränar dem för att minska överdriven muskelaktivitet i bålen och generera beteendeförändringar relaterade till smärta, från ställningar och provocerande rörelser.
Beteende: Kognitiv funktionell terapi

Det kommer att finnas fyra huvudkomponenter i interventionen, enligt protokollet som används av O'Keefe et al. (2015):

  1. Den kognitiva komponenten kommer att fokusera på den multidimensionella karaktären av ihållande smärta om individuella föreställningar, och hur känslor och beteenden (rörelse och livsstil) kan förstärka en ond cirkel av smärta och funktionshinder.
  2. Specifik funktionell träning är utformad för att normalisera maladaptiv eller provocerande rörelse och hållning.
  3. Funktionell integration riktad mot aktiviteter i det dagliga livet som patienten undviker (rulla sig i sängen, sitta, sitta för att stå, gå, böja och lyfta)
  4. Patienter kommer att uppmanas att gradvis öka fysisk aktivitet baserat på deras preferenser, även med fokus på sömnhygien, stress och hanteringsstrategier
Aktiv komparator: Manuell terapi och träning
Den aktiva komparatorn kommer att vara kombinationen av manuell terapi och motoriska kontrollövningar.
Övrig: Manuell terapi och motorisk kontrollövning
Enligt det pragmatiska kliniska beslutet av den sjukgymnast som ansvarar för denna interventionsarm kommer deltagare som tilldelats jämförelsegruppen att behandlas med ledmobilisering eller manipulationstekniker applicerade på nedre delen av ryggen eller bäckenet. De aktiva övningarna kommer att innebära isolerade sammandragningar av de djupa mag- och multifidusmusklerna i olika funktionella positioner. De flesta patienter i denna grupp kommer att få övningar att utföra hemma. Detta kommer att inkludera allmän träning eller motorisk kontrollövning, men inte relaterad till CFT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Det kommer att mätas med den brasilianska versionen av Numerical Scale of Pain 11 poäng (END). END-skalan går från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig". Deltagarna kommer att bli ombedda att svara om sina smärtnivåer baserat på de senaste sju dagarna
3 månader efter randomisering
Funktionshinder i samband med ländryggssmärta
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Det kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Oswestry Disability Index (ODI). Det är ett verktyg som används ofta i forskning och klinisk praxis för att bedöma funktionsnedsättningen ländryggssmärta. Detta frågeformulär har 10 punkter (0-5 poäng vardera) relaterade till aktiviteter i det dagliga livet som patienter med ländryggssmärta har svårare att utföra. Summan av poängen för poster multipliceras med två och invaliditetsprocenten varierar från 0 till 100 %.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt intryck av återhämtning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Den kommer att utvärderas baserat på Global Perceived Effect Scale (GPES) som är en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 ('väldigt värre'), genom 0 (ingen förändring) till +5 (helt återställd).
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
Det kommer att mätas med den brasilianska versionen av Numerical Scale of Pain 11 poäng (END) 13. END-skalan går från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig". Deltagarna kommer att ombes svara om sina smärtnivåer baserat på de senaste sju dagarna.
6 och 12 månader efter randomisering
Funktionshinder i samband med ländryggssmärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
Det kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Oswestry Disability Index (ODI). Det är ett verktyg som används ofta i forskning och klinisk praxis för att bedöma funktionsnedsättningen ländryggssmärta. Detta frågeformulär har 10 punkter (0-5 poäng vardera) relaterade till aktiviteter i det dagliga livet som patienter med ländryggssmärta har svårare att utföra. Summan av poängen för poster multipliceras med två och invaliditetsprocenten varierar från 0 till 100 %.
6 och 12 månader efter randomisering
Patientnöjdhet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Detta är ett enkelt frågeformulär från 1 till 5 som frågar patienterna hur nöjda de var med sin behandling: 1 = nöjda, 2 = bara lite nöjda, 3 = varken nöjda eller missnöjda, 4 = bara lite missnöjda, 5 = missnöjda
3, 6 och 12 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Känner du dig orolig?" med svarsalternativen från "Inte alls" = 0 till "Ganska orolig" = 10
3 och 6 månader efter randomisering
Social isolering (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Känner du dig socialt isolerad?" med svarsalternativen från "Inte alls isolerad" = 0 till "Ganska isolerad" = 10
3 och 6 månader efter randomisering
Katastrofisering (förmedlare av resultatet)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "När jag känner smärta är det fruktansvärt och jag känner att det aldrig kommer att bli bättre." svarsalternativen sträcker sig från "Gör aldrig det" = 0 till "Gör alltid det" = 10.
3 och 6 månader efter randomisering
Depression (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Har du under den senaste månaden ofta besvärats av att känna dig nedstämd, deprimerad eller hopplös?" med svarsalternativen från "Aldrig" = 0 till "Hela tiden" = 10.
3 och 6 månader efter randomisering
Rädsla för rörelse (förmedlare av resultatet)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att bedömas med frågan "Fysisk aktivitet kan skada min rygg" och svarsalternativen kommer att variera från 0 ("håller helt av") till 10 ("instämmer helt).
3 och 6 månader efter randomisering
Stress (förmedlare av resultat)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Känner du dig stressad? och svarsalternativen kommer att variera från 0 ("håller helt av") till 10 ("instämmer helt)
3 och 6 månader efter randomisering
Sömn (förmedlare av resultatet)
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Det kommer att utvärderas med frågan "Hade du sömnproblem förra månaden?" baserat på inventering av subjektiva hälsoklagomål19. Svarsalternativen kommer att vara "Inte alls"=0, "Lite"=1, "Några"=2 och "Seriös"=3
3 och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Utredare

  • Huvudutredare: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFT/MTEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Kognitiv funktionell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera