Poznawczo-funkcjonalna terapia przewlekłego bólu krzyża
Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) w porównaniu z kombinacją terapii manualnej i ćwiczeń kontroli motorycznej u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21.041-020
- Centro Universitário Augusto Motta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Ból pleców od ponad 3 miesięcy
- Wynik niepełnosprawności wynoszący 14% lub więcej w Oswestry Disability Index (ODI)
- Możliwość samodzielnego chodzenia ze wsparciem lub bez
- Rozumiesz język portugalski na tyle dobrze, aby móc wypełnić kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Głównym obszarem bólu nie jest odcinek lędźwiowy kręgosłupa (od T12 do pośladków)
- Ból główny jako ból nogi (np. ucisk na korzenie nerwowe lub przepuklina dysku z bólem korzeniowym / radikulopatią, zwężeniem bocznym i centralnym)
- Mniej niż 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego, kończyny dolnej lub brzucha
- Inwazyjne procedury łagodzenia bólu (np. zastrzyk zewnątrzoponowy, rizotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Choroby zapalne/reumatologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Scheuermanna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawcza Terapia Funkcjonalna
Poznawczo-funkcjonalna terapia (CFT) to interwencja behawioralna, która dotyczy wielu aspektów bólu krzyża.
Podejście to koncentruje się na zmianie przekonań pacjenta, konfrontacji z jego lękami, edukacji w zakresie mechanizmów bólu, zwiększeniu siły psychicznej i kontroli nad ciałem.
Odbywa się to za pomocą zadań funkcjonalnych wykonywanych przez osoby szkolące je w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności mięśni tułowia i generowania zmian behawioralnych związanych z bólem, z pozycji i ruchów prowokacyjnych.
|
Interwencja będzie składać się z czterech głównych elementów, zgodnie z protokołem stosowanym przez O'Keefe i in. (2015):
|
|
Aktywny komparator: Terapia manualna i ćwiczenia
Aktywnym komparatorem będzie połączenie terapii manualnej z ćwiczeniami kontroli motorycznej.
|
Zgodnie z pragmatyczną decyzją kliniczną fizjoterapeuty odpowiedzialnego za to ramię interwencji, uczestnicy przydzieleni do grupy porównawczej będą leczeni technikami mobilizacji lub manipulacji stawami stosowanymi w dolnej części pleców lub miednicy.
Ćwiczenia czynne będą obejmowały izolowane skurcze mięśni głębokich brzucha i mięśni wielodzielnych w różnych pozycjach funkcjonalnych.
Większość pacjentów z tej grupy otrzyma ćwiczenia do wykonania w domu.
Obejmuje to ćwiczenia ogólne lub ćwiczenia kontroli motorycznej, ale niezwiązane z CFT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Będzie mierzony za pomocą brazylijskiej wersji Numerycznej Skali Bólu 11 punktów (END).
Skala END rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję Oswestry Disability Index (ODI).
Jest to narzędzie szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności bólowej krzyża.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji (0-5 punktów za każdą) związanych z codziennymi czynnościami, z którymi pacjenci z bólem krzyża mają większe trudności.
Suma punktów w pozycjach jest mnożona przez dwa, a procent niepełnosprawności waha się od 0 do 100%.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie oceniony na podstawie Global Perceived Effect Scale (GPES), która jest 11-punktową skalą od -5 („znacznie gorzej”), przez 0 (brak zmian) do +5 (całkowite wyzdrowienie).
|
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Będzie mierzony brazylijską wersją Numerycznej Skali Bólu 11 punktów (KONIEC) 13.
Skala END rozciąga się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatnich siedmiu dni.
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie oceniony przez brazylijską wersję Oswestry Disability Index (ODI).
Jest to narzędzie szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny niesprawności bólowej krzyża.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji (0-5 punktów za każdą) związanych z codziennymi czynnościami, z którymi pacjenci z bólem krzyża mają większe trudności.
Suma punktów w pozycjach jest mnożona przez dwa, a procent niepełnosprawności waha się od 0 do 100%.
|
6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Jest to prosty kwestionariusz od 1 do 5, w którym pyta się pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z leczenia: 1 = zadowolony, 2 = trochę zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = trochę niezadowolony, 5 = niezadowolony
|
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy odczuwasz niepokój?” z opcjami odpowiedzi od „Wcale” = 0 do „Dość niespokojny” = 10
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Izolacja społeczna (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie oceniony na podstawie pytania „Czy czujesz się odizolowany społecznie?” z opcjami odpowiedzi od „Wcale nie odizolowany” = 0 do „Dość odizolowany” = 10
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Katastrofizacja (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Kiedy czuję ból, jest to okropne i czuję, że już nigdy nie będzie lepiej”.
opcje odpowiedzi od „Nigdy tego nie rób” = 0 do „Zawsze rób to” = 10.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Depresja (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Czy w ciągu ostatniego miesiąca często niepokoiło Cię uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności?”
z opcjami odpowiedzi od „Nigdy” = 0 do „Cały czas” = 10.
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Strach przed ruchem (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie to ocenione na podstawie pytania „Aktywność fizyczna może uszkodzić moje plecy”, a opcje odpowiedzi będą wahały się od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam).
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Stres (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie to ocenione pytaniem „Czy czujesz się zestresowany?
a opcje odpowiedzi będą się wahać od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 10 („całkowicie się zgadzam”)
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Sen (mediator wyniku)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zostanie to ocenione przez pytanie „Czy miałeś problemy ze snem w zeszłym miesiącu?”
na podstawie Inwentarza Subiektywnych Skarg Zdrowotnych19.
Dostępne odpowiedzi to „Wcale”=0, „Trochę”=1, „Trochę”=2 i „Poważnie”=3
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta, UNISUAM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- O'Sullivan P. It's time for change with the management of non-specific chronic low back pain. Br J Sports Med. 2012 Mar;46(4):224-7. doi: 10.1136/bjsm.2010.081638. Epub 2011 Aug 4. No abstract available.
- Goyal M, Haythornthwaite JA. Is It Time to Make Mind-Body Approaches Available for Chronic Low Back Pain? JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1236-7. doi: 10.1001/jama.2016.2437. No abstract available.
- Menke JM. Do manual therapies help low back pain? A comparative effectiveness meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 1;39(7):E463-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000000230.
- Sveinsdottir V, Eriksen HR, Reme SE. Assessing the role of cognitive behavioral therapy in the management of chronic nonspecific back pain. J Pain Res. 2012;5:371-80. doi: 10.2147/JPR.S25330. Epub 2012 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- O'Keeffe M, Purtill H, Kennedy N, O'Sullivan P, Dankaerts W, Tighe A, Allworthy L, Dolan L, Bargary N, O'Sullivan K. Individualised cognitive functional therapy compared with a combined exercise and pain education class for patients with non-specific chronic low back pain: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Jun 1;5(6):e007156. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007156.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Meziat Filho N. Changing beliefs for changing movement and pain: Classification-based cognitive functional therapy (CB-CFT) for chronic non-specific low back pain. Man Ther. 2016 Feb;21:303-6. doi: 10.1016/j.math.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Meziat Filho N, Mendonca R, Nogueira LA. Lack of confidence in the lower limb: Cognitive Functional Therapy (CFT) for a unilateral loading impairment in chronic non-specific low back pain. Case report. Man Ther. 2016 Sep;25:104-8. doi: 10.1016/j.math.2016.02.007. Epub 2016 Mar 12.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFT/MTEX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Poznawcza Terapia Funkcjonalna
-
NCT07316543RekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)
-
NCT07022769Jeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczne
-
NCT05125120Rejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawcza
-
NCT03026712ZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnych
-
NCT05017532Aktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | Psychoza
-
NCT06870149RekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu się
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT03007251Zakończony
-
NCT07203157Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga