Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientutbildningsmaterial för screening av prostatacancer

30 oktober 2017 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En randomiserad studie för att bedöma om samskapande av patientutbildningsmaterial med patienter har ett mervärde framför forskare och kliniker som utvecklar patientutbildningsmaterial och engagerar patienter endast under användbarhetstester.

Även om skadorna av screening för prostatacancer med det prostataspecifika antigentestet (PSA) uppväger fördelarna, genomgår 560 000 Ontario-män PSA-screening varje år. Riktlinjeutvecklare, såsom den kanadensiska arbetsgruppen för förebyggande hälsovård (CTFPHC), har spridit utbildningsmaterial för patienter (PEM) om PSA-screening i Ontario, men män är fortfarande förvirrade när det gäller skador och fördelar med screening. En potentiell bidragande faktor kan vara att PEM vanligtvis utvecklas av forskare och kliniker och kanske inte tar itu med patientbarriärer för förändring. Utredarna kommer att bedöma om en PSA-screening PEM som skapas tillsammans med patienter ger ett mervärde jämfört med PEM som utvecklats med det traditionella tillvägagångssättet (dvs. forskare och kliniker utvecklar en PEM med enbart patientengagemang i användbarhetstestning. Utredarna kommer också att bedöma hur nöjda de är med engagemangsprocessen och beräkna de kostnader och resurser som krävs för varje metod (dvs. samskapande, användbarhet och rekommendationer). Denna studie kommer att generera en PSA-screening PEM för att hjälpa patienter att fatta evidensbaserade screeningbeslut. Det kommer också att hjälpa Ontario-organisationer, inklusive Cancer Care Ontario, att identifiera optimala metoder för att utveckla PEM för PSA-screening och andra områden inom förebyggande hälsovård, såsom screening av bröst- och kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
573

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande män i åldern 40+ år kommer att vara berättigade att delta i projektet om de aldrig har diagnostiserats med prostatacancer och inte har några tecken eller symtom på prostatacancer.

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer inte att vara berättigade till projektet om de indikerar att de är sjukvårdspersonal eller har några intressekonflikter som är relevanta för riktlinjeämnet (t.ex. att äga aktier i ett företag relaterat till prostatacancerbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Samskapade PEM
En samskapad PEM har utformats i samarbete med patienter. Deltagare som tar emot interventionen kommer att bli ombedda att läsa och svara på frågor före och efter att ha tittat på den medskapade PEM.
Övrig: Samskapade PEM
En samskapad PEM har utformats i samarbete med patienter.
Inget ingripande: Traditionell PEM
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa och svara på frågor före och efter att ha sett den traditionella PEM som skapats av kliniker och forskare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pretest-posttest förändring i prostatacancerscreening beslutskonflikt och avsikt att screenas mellan den samskapade PEM-gruppen och den traditionella PEM-gruppen.
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad.
Utredarna kommer att bedöma skillnader och förändringar i beslutskonflikt för screening av prostatacancer och avsikt att screenas för den samskapade PEM-gruppen och den traditionella PEM-gruppen med hjälp av ANOVAs med upprepade åtgärder.
Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pretest-posttest förändring i kunskap om prostatacancerscreening
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad.
Utredarna kommer att bedöma skillnaderna i förändringen före testet efter testet i kunskap om prostatacancerscreening mellan den samskapade PEM-gruppen och den traditionella PEM-gruppen med hjälp av ett kunskapsmått med 7 punkter. Bedöms genom att utföra en variansanalys med upprepade mått (ANOVA).
Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad.
Jämförelse av PEM-användbarhet
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad.
Utredarna kommer att bedöma skillnaderna mellan de två studiearmarna i PEM/rekommendationsanvändbarhet med hjälp av en enkelriktad ANOVA
Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad.
Deltagarpreferens av PEM
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad
Utredarna kommer att utvärdera deltagarnas föredragna material (samskapat eller traditionellt PEM). Använd ett chi-kvadrattest för att analysera skillnaden i andelen patienter som föredrar varje typ av material.
Denna åtgärd kommer att bedömas från datum för randomisering till datum för slutförande av undersökningen, bedömd upp till 1 månad
Resursanvändning för PEM-utveckling
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas efter att interventionen (enkäten) har administrerats (dvs efter analys), upp till 1 månad.
Utredarna kommer att registrera de resurser som krävs (t.ex. personaltimmar och deltagarersättning) för att en hälsovårdsorganisation ska kunna utveckla en samskapad PEM i jämförelse med en PEM skapad av kliniker och forskare.
Denna åtgärd kommer att bedömas efter att interventionen (enkäten) har administrerats (dvs efter analys), upp till 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SMH REB #:16-376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar