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Materiais educativos para pacientes para triagem de câncer de próstata

30 de outubro de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado para avaliar se a cocriação de materiais educativos para pacientes com pacientes tem valor agregado em relação aos pesquisadores e médicos que desenvolvem materiais educativos para pacientes e envolvem pacientes apenas durante testes de usabilidade.

Embora os malefícios do rastreamento do câncer de próstata com o teste do antígeno prostático específico (PSA) superem os benefícios, 560.000 homens de Ontário passam pelo rastreamento do PSA a cada ano. Os desenvolvedores de diretrizes, como a Força-Tarefa Canadense para Cuidados de Saúde Preventivos (CTFPHC), divulgaram amplamente materiais educativos para pacientes (PEMs) sobre a triagem de PSA em Ontário, mas os homens continuam confusos sobre os danos e benefícios da triagem. Um potencial fator contribuinte pode ser que os PEMs são normalmente desenvolvidos por pesquisadores e médicos e podem não abordar as barreiras do paciente à mudança. Os investigadores avaliarão se um PEM de triagem de PSA cocriado com pacientes oferece valor agregado em relação aos PEMs desenvolvidos usando a abordagem tradicional (ou seja, pesquisadores e médicos desenvolvem um PEM com envolvimento do paciente apenas em testes de usabilidade. Os investigadores também avaliarão a satisfação com o processo de engajamento e calcularão os custos e recursos necessários para cada método (ou seja, apenas cocriação, usabilidade e recomendações). Este estudo gerará um PEM de triagem de PSA para ajudar os pacientes a tomar decisões de triagem baseadas em evidências. Ele também ajudará as organizações de Ontário, incluindo o Cancer Care Ontario, a identificar métodos ideais para desenvolver PEMs para triagem de PSA e outras áreas de cuidados de saúde preventivos, como triagem de câncer de mama e colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
573

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens falantes de inglês com mais de 40 anos serão elegíveis para participar do projeto se nunca tiverem sido diagnosticados com câncer de próstata e não apresentarem quaisquer sinais ou sintomas de câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos não serão elegíveis para o projeto se indicarem que são profissionais de saúde ou tiverem quaisquer conflitos de interesse relevantes para o tópico da diretriz (por exemplo, possuir ações de uma empresa relacionada ao tratamento de câncer de próstata).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEM co-criado
Um PEM cocriado foi projetado em colaboração com os pacientes. Os participantes que receberem a intervenção serão solicitados a ler e responder a perguntas antes e depois de visualizar o PEM cocriado.
Outro: PEM co-criado
Um PEM cocriado foi projetado em colaboração com os pacientes.
Sem intervenção: PEM Tradicional
Os participantes serão solicitados a ler e responder a perguntas antes e depois de visualizar o PEM tradicional criado por médicos e pesquisadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré-teste-pós-teste no conflito decisório do rastreamento do câncer de próstata e intenção de ser rastreado entre o grupo PEM cocriado e o grupo PEM tradicional.
Prazo: Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês.
Os investigadores avaliarão as diferenças e mudanças no conflito decisório do rastreamento do câncer de próstata e na intenção de ser rastreado para o grupo PEM cocriado e o grupo PEM tradicional usando ANOVAs de medidas repetidas.
Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré-teste-pós-teste no conhecimento do rastreamento do câncer de próstata
Prazo: Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês.
Os investigadores avaliarão as diferenças na mudança pré-teste-pós-teste no conhecimento do rastreamento do câncer de próstata entre o grupo PEM cocriado e o grupo PEM tradicional usando uma medida de conhecimento de 7 itens. Avaliado pela realização de uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas.
Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês.
Comparação da usabilidade do PEM
Prazo: Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês.
Os investigadores avaliarão as diferenças entre os dois braços do estudo na usabilidade de PEM/recomendação usando uma ANOVA unidirecional
Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês.
Preferência do participante do PEM
Prazo: Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês
Os investigadores avaliarão o material preferido dos participantes (cocriado ou PEM tradicional). Use um teste qui-quadrado para analisar a diferença na proporção de pacientes que preferem cada tipo de material.
Esta medida será avaliada a partir da data de randomização até a data de conclusão da pesquisa, avaliada até 1 mês
Uso de recursos para o desenvolvimento do PEM
Prazo: Esta medida será avaliada após a administração da intervenção (pesquisa) (ou seja, pós-análise), até 1 mês.
Os investigadores registrarão os recursos necessários (por exemplo, horas de pessoal e reembolso do participante) para uma instituição de saúde desenvolver um PEM cocriado em comparação com um PEM criado por médicos e pesquisadores.
Esta medida será avaliada após a administração da intervenção (pesquisa) (ou seja, pós-análise), até 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMH REB #:16-376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Materiais Educacionais para Pacientes

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