Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientundervisningsmateriale til screening af prostatakræft

30. oktober 2017 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret forsøg for at vurdere, om samskabelse af patientundervisningsmaterialer med patienter har tilført værdi i forhold til forskere og klinikere, der kun udvikler patientundervisningsmateriale og involverer patienter under usability-testning.

Selvom skaderne ved screening for prostatacancer med den prostataspecifikke antigen (PSA)-test opvejer fordelene, gennemgår 560.000 Ontario-mænd PSA-screening hvert år. Retningslinjeudviklere, såsom den canadiske Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC), har udbredt patientuddannelsesmaterialer (PEM'er) om PSA-screening bredt i Ontario, men alligevel forbliver mænd forvirrede over screeningsskader og fordele. En potentiel medvirkende faktor kan være, at PEM'er typisk udvikles af forskere og klinikere og måske ikke adresserer patientbarrierer for forandring. Efterforskerne vil vurdere, om en PSA-screening-PEM, der er skabt sammen med patienter, giver merværdi i forhold til PEM'er udviklet ved hjælp af den traditionelle tilgang (dvs. forskere og klinikere udvikler en PEM med patientinddragelse alene i usability-testning. Efterforskerne vil også vurdere tilfredsheden med engagementsprocessen og beregne de omkostninger og ressourcer, der kræves for hver metode (dvs. kun samskabelse, brugervenlighed og anbefalinger). Denne undersøgelse vil generere en PSA-screening PEM for at hjælpe patienter med at træffe evidensbaserede screeningsbeslutninger. Det vil også hjælpe Ontario-organisationer, herunder Cancer Care Ontario, med at identificere optimale metoder til at udvikle PEM'er til PSA-screening og andre områder af forebyggende sundhedspleje, såsom screening af bryst- og kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
573

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mænd i alderen 40+ år vil være berettiget til at deltage i projektet, hvis de aldrig er blevet diagnosticeret med prostatakræft og ikke har nogen tegn eller symptomer på prostatakræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke være berettiget til projektet, hvis de angiver, at de er sundhedsprofessionelle eller har interessekonflikter, der er relevante for retningslinjeemnet (f.eks. ejer aktier i en virksomhed relateret til behandling af prostatakræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samskabte PEM
En co-skabt PEM er blevet designet i samarbejde med patienter. Deltagere, der modtager interventionen, vil blive bedt om at læse og besvare spørgsmål før og efter at have set den co-skabte PEM.
Andet: Samskabte PEM
En co-skabt PEM er blevet designet i samarbejde med patienter.
Ingen indgriben: Traditionel PEM
Deltagerne vil blive bedt om at læse og besvare spørgsmål før og efter at have set den traditionelle PEM skabt af klinikere og forskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prætest-posttest ændring i prostatacancerscreening beslutningskonflikt og intention om at blive screenet mellem den samskabte PEM-gruppe og den traditionelle PEM-gruppe.
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned.
Efterforskerne vil vurdere forskelle og ændringer i beslutningskonflikt ved screening af prostatacancer og intention om at blive screenet for den samskabte PEM-gruppe og den traditionelle PEM-gruppe ved hjælp af gentagne målinger ANOVA'er.
Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prætest-posttest ændring i viden om prostatakræftscreening
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned.
Efterforskerne vil vurdere forskellene i prætest-posttest-ændringen i prostatacancerscreeningsviden mellem den co-skabte PEM-gruppe og den traditionelle PEM-gruppe ved hjælp af et 7-element vidensmål. Vurderet ved at udføre en variansanalyse med gentagne mål (ANOVA).
Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned.
Sammenligning af PEM-anvendelighed
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned.
Forskerne vil vurdere forskellene mellem de to undersøgelsesarme i PEM/anbefaling anvendelighed ved hjælp af en envejs ANOVA
Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned.
Deltagerpræference for PEM
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned
Efterforskerne vil evaluere deltagernes foretrukne materiale (samskabt eller traditionel PEM). Brug en chi-kvadrat-test til at analysere forskellen i andelen af ​​patienter, der foretrækker hver type materiale.
Denne foranstaltning vil blive vurderet fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 1 måned
Ressourceanvendelse til PEM-udvikling
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet efter at interventionen (undersøgelsen) er administreret (dvs. efter analyse), op til 1 måned.
Efterforskerne vil registrere de ressourcer, der kræves (f.eks. personaletimer og deltagergodtgørelse), for at en sundhedsorganisation kan udvikle en samskabt PEM sammenlignet med en PEM skabt af klinikere og forskere.
Denne foranstaltning vil blive vurderet efter at interventionen (undersøgelsen) er administreret (dvs. efter analyse), op til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMH REB #:16-376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientundervisningsmateriale

Kliniske forsøg med Samskabte PEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger