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Aufklärungsmaterialien für Patienten zum Prostatakrebs-Screening

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte Studie zur Bewertung, ob die gemeinsame Erstellung von Patientenaufklärungsmaterialien mit Patienten einen Mehrwert gegenüber Forschern und Klinikern bietet, die Patientenaufklärungsmaterialien entwickeln und Patienten nur während der Usability-Tests einbeziehen.

Obwohl die Schäden des Prostatakrebs-Screenings mit dem Prostata-spezifischen Antigen-Test (PSA) die Vorteile überwiegen, unterziehen sich jedes Jahr 560.000 Männer aus Ontario einem PSA-Screening. Richtlinienentwickler wie die Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) haben in Ontario weit verbreitet Patientenaufklärungsmaterialien (PEMs) zum PSA-Screening verbreitet, doch Männer sind sich immer noch nicht sicher, was Schaden und Nutzen des Screenings angeht. Ein potenzieller Faktor könnte sein, dass PEMs in der Regel von Forschern und Klinikern entwickelt werden und möglicherweise nicht die Barrieren der Patienten für Veränderungen angehen. Die Forscher werden beurteilen, ob ein PSA-Screening-PEM, das gemeinsam mit Patienten erstellt wird, einen Mehrwert gegenüber PEMs bietet, die nach dem traditionellen Ansatz entwickelt wurden (d. h. Forscher und Kliniker entwickeln ein PEM unter Einbeziehung des Patienten nur in die Usability-Tests). Die Ermittler werden auch die Zufriedenheit mit dem Engagementprozess bewerten und die Kosten und Ressourcen berechnen, die für jede Methode erforderlich sind (d. h. (nur Co-Kreation, Benutzerfreundlichkeit und Empfehlungen). Diese Studie wird ein PSA-Screening-PEM erstellen, um Patienten dabei zu helfen, evidenzbasierte Screening-Entscheidungen zu treffen. Es wird auch Organisationen in Ontario, darunter Cancer Care Ontario, dabei helfen, optimale Methoden für die Entwicklung von PEMs für das PSA-Screening und andere Bereiche der Gesundheitsvorsorge, wie Brust- und Darmkrebs-Screening, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
573

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Männer ab 40 Jahren können an dem Projekt teilnehmen, wenn bei ihnen noch nie Prostatakrebs diagnostiziert wurde und sie keine Anzeichen oder Symptome von Prostatakrebs haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen kommen nicht für das Projekt in Frage, wenn sie angeben, dass sie im Gesundheitswesen tätig sind oder Interessenkonflikte haben, die für das Thema der Leitlinie relevant sind (z. B. der Besitz von Anteilen an einem Unternehmen, das sich mit der Behandlung von Prostatakrebs befasst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitgestalter von PEM
In Zusammenarbeit mit Patienten wurde ein gemeinsam erstelltes PEM entwickelt. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, werden gebeten, vor und nach dem Betrachten des gemeinsam erstellten PEM Fragen zu lesen und zu beantworten.
Sonstiges: Mitgestalter von PEM
In Zusammenarbeit mit Patienten wurde ein gemeinsam erstelltes PEM entwickelt.
Kein Eingriff: Traditionelles PEM
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Betrachtung des von Klinikern und Forschern erstellten traditionellen PEM Fragen zu lesen und zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vortest-Posttest-Änderung im Entscheidungskonflikt und der Absicht, ein Screening auf Prostatakrebs durchzuführen, zwischen der gemeinsam erstellten PEM-Gruppe und der traditionellen PEM-Gruppe.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Die Forscher werden Unterschiede und Veränderungen im Entscheidungskonflikt beim Prostatakrebs-Screening bewerten und Absicht, für die gemeinsam erstellte PEM-Gruppe und die traditionelle PEM-Gruppe mithilfe von ANOVAs mit wiederholten Messungen untersucht zu werden.
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pretest-Posttest-Änderung des Wissens zum Prostatakrebs-Screening
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Die Forscher werden die Unterschiede in der Veränderung des Prostatakrebs-Screening-Wissens vor und nach dem Test zwischen der gemeinsam erstellten PEM-Gruppe und der traditionellen PEM-Gruppe anhand eines 7-Punkte-Wissensmaßes bewerten. Bewertet durch Durchführung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA).
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Vergleich der PEM-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Die Forscher werden die Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit von PEM/Empfehlungen anhand einer einfaktoriellen ANOVA bewerten
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet.
Teilnehmerpräferenz von PEM
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet
Die Ermittler bewerten das bevorzugte Material der Teilnehmer (gemeinsam erstelltes oder traditionelles PEM). Verwenden Sie einen Chi-Quadrat-Test, um den Unterschied im Anteil der Patienten zu analysieren, die die einzelnen Materialtypen bevorzugen.
Diese Maßnahme wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Umfrage bis zu einem Monat bewertet
Ressourcenverbrauch für die PEM-Entwicklung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach Durchführung der Intervention (Umfrage) (d. h. nach der Analyse) bis zu einem Monat bewertet.
Die Ermittler erfassen die erforderlichen Ressourcen (z. B. Personalstunden und Erstattung der Teilnehmer), damit eine Gesundheitsorganisation ein gemeinsam erstelltes PEM im Vergleich zu einem von Klinikern und Forschern erstellten PEM entwickeln kann.
Diese Maßnahme wird nach Durchführung der Intervention (Umfrage) (d. h. nach der Analyse) bis zu einem Monat bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMH REB #:16-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulungsmaterialien für Patienten

Klinische Studien zur Mitgestalter von PEM

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Bedingungen

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