Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka prostaty

30 października 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Randomizowana próba mająca na celu ocenę, czy współtworzenie materiałów edukacyjnych dla pacjentów wraz z pacjentami ma wartość dodaną w porównaniu z badaczami i klinicystami, którzy opracowują materiały edukacyjne dla pacjentów i angażują pacjentów tylko podczas testowania użyteczności.

Chociaż szkody wynikające z badań przesiewowych w kierunku raka prostaty za pomocą testu na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) przewyższają korzyści, każdego roku 560 000 mężczyzn z Ontario poddaje się badaniom przesiewowym PSA. Twórcy wytycznych, tacy jak Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC), szeroko rozpowszechnili materiały edukacyjne dla pacjentów (PEM) na temat badań przesiewowych PSA w Ontario, jednak mężczyźni nadal nie rozumieją szkód i korzyści badań przesiewowych. Jednym z potencjalnych czynników przyczyniających się do tego może być to, że PEM są zwykle opracowywane przez naukowców i klinicystów i mogą nie uwzględniać barier dla pacjentów w zakresie zmian. Badacze ocenią, czy PEM do badania przesiewowego PSA, który jest współtworzony z pacjentami, zapewnia wartość dodaną w stosunku do PEM opracowanych przy użyciu tradycyjnego podejścia (tj. Śledczy ocenią również zadowolenie z procesu zaangażowania i obliczą koszty i zasoby wymagane dla każdej metody (tj. tylko współtworzenie, użyteczność i rekomendacje). To badanie wygeneruje PEM badania przesiewowego PSA, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu decyzji przesiewowych opartych na dowodach. Pomoże również organizacjom w Ontario, w tym Cancer Care Ontario, w określeniu optymalnych metod opracowywania PEM do badań przesiewowych PSA i innych obszarów profilaktycznej opieki zdrowotnej, takich jak badania przesiewowe w kierunku raka piersi i jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
573

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni mężczyźni w wieku 40+ będą mogli wziąć udział w projekcie, jeśli nigdy nie zdiagnozowano u nich raka prostaty i nie mają żadnych objawów raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą kwalifikować się do projektu, jeśli wskażą, że są pracownikami służby zdrowia lub mają konflikty interesów związane z tematem wytycznych (np. posiadanie udziałów w firmie związanej z leczeniem raka prostaty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Współtworzony PEM
Współtworzony PEM został zaprojektowany we współpracy z pacjentami. Uczestnicy biorący udział w interwencji zostaną poproszeni o przeczytanie i udzielenie odpowiedzi na pytania przed i po obejrzeniu współtworzonego PEM.
Inny: Współtworzony PEM
Współtworzony PEM został zaprojektowany we współpracy z pacjentami.
Brak interwencji: Tradycyjny PEM
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie i udzielenie odpowiedzi na pytania przed i po obejrzeniu tradycyjnego PEM stworzonego przez klinicystów i badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pretest-posttest w konflikcie decyzyjnym i zamiarze poddania się badaniu przesiewowemu w raku prostaty między współtworzoną grupą PEM a tradycyjną grupą PEM.
Ramy czasowe: Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca.
Badacze ocenią różnice i zmiany w konflikcie decyzyjnym dotyczącym badań przesiewowych w kierunku raka prostaty oraz zamiarze poddania się badaniu przesiewowemu dla współtworzonej grupy PEM i tradycyjnej grupy PEM przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka prostaty przed testem i po teście
Ramy czasowe: Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca.
Badacze ocenią różnice w zmianie wiedzy na temat badań przesiewowych raka prostaty między współtworzoną grupą PEM a tradycyjną grupą PEM za pomocą 7-punktowej miary wiedzy. Oceniono, przeprowadzając analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca.
Porównanie użyteczności PEM
Ramy czasowe: Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca.
Badacze ocenią różnice między dwoma ramionami badania pod względem użyteczności PEM/rekomendacji za pomocą jednokierunkowej ANOVA
Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca.
Preferencje uczestników PEM
Ramy czasowe: Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca
Badacze ocenią preferowany przez uczestników materiał (współtworzony lub tradycyjny PEM). Użyj testu chi-kwadrat, aby przeanalizować różnicę w odsetku pacjentów, którzy preferują każdy rodzaj materiału.
Miara ta będzie oceniana od daty randomizacji do daty zakończenia ankiety, ocenianej do 1 miesiąca
Wykorzystanie zasobów do rozwoju PEM
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony po przeprowadzeniu interwencji (ankiety) (tj. po analizie), do 1 miesiąca.
Badacze rejestrują zasoby wymagane (np. godziny personelu i zwrot kosztów uczestników) dla organizacji opieki zdrowotnej w celu opracowania współtworzonego PEM w porównaniu z PEM stworzonym przez klinicystów i badaczy.
Środek ten zostanie oceniony po przeprowadzeniu interwencji (ankiety) (tj. po analizie), do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMH REB #:16-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Współtworzony PEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami