Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací materiály pro pacienty pro screening rakoviny prostaty

30. října 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná studie k posouzení, zda společné vytváření vzdělávacích materiálů pro pacienty s pacienty má přidanou hodnotu oproti výzkumným pracovníkům a lékařům, kteří vyvíjejí materiály pro vzdělávání pacientů a zapojují pacienty pouze během testování použitelnosti.

Ačkoli poškození screeningu na rakovinu prostaty pomocí testu prostatického specifického antigenu (PSA) převažují nad přínosy, 560 000 mužů z Ontaria podstoupí každý rok screening PSA. Tvůrci pokynů, jako je kanadská pracovní skupina pro preventivní zdravotní péči (CTFPHC), v Ontariu široce rozšířili vzdělávací materiály pro pacienty (PEM) o screeningu PSA, ale muži zůstávají zmatení ohledně škod a výhod screeningu. Jedním z potenciálních přispívajících faktorů může být to, že PEM jsou obvykle vyvíjeny výzkumnými pracovníky a klinickými lékaři a nemusí řešit překážky změny pacientů. Vyšetřovatelé posoudí, zda PSA screeningový PEM, který je vytvořen společně s pacienty, poskytuje přidanou hodnotu oproti PEM vyvinutým pomocí tradičního přístupu (tj. výzkumníci a kliničtí lékaři vyvíjejí PEM se zapojením pacienta pouze do testování použitelnosti. Vyšetřovatelé také posoudí spokojenost s procesem zakázky a vypočítají náklady a zdroje potřebné pro každou metodu (tj. pouze spoluvytváření, použitelnost a doporučení). Tato studie vygeneruje PSA screeningový PEM, který pacientům pomůže učinit rozhodnutí o screeningu na základě důkazů. Pomůže také organizacím v Ontariu, včetně Cancer Care Ontario, identifikovat optimální metody pro vývoj PEM pro screening PSA a další oblasti preventivní zdravotní péče, jako je screening rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
573

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící muži ve věku 40+ let se budou moci zúčastnit projektu, pokud jim nikdy nebyla diagnostikována rakovina prostaty a nemají žádné známky nebo příznaky rakoviny prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci nebudou způsobilí pro projekt, pokud uvedou, že jsou zdravotnickým pracovníkem nebo mají jakýkoli střet zájmů související s tématem pokynů (např. vlastnící podíly ve společnosti související s léčbou rakoviny prostaty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spoluvytvářel PEM
Společně vytvořený PEM byl navržen ve spolupráci s pacienty. Účastníci, kteří obdrží intervenci, budou požádáni, aby si přečetli a odpověděli na otázky před a po zhlédnutí společně vytvořeného PEM.
Jiný: Spoluvytvářel PEM
Společně vytvořený PEM byl navržen ve spolupráci s pacienty.
Žádný zásah: Tradiční PEM
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli a odpověděli na otázky před a po zhlédnutí tradičního PEM vytvořeného lékaři a výzkumníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před testem a po testu ve screeningu rakoviny prostaty v rozhodovacím konfliktu a záměru, který má být prověřován mezi společně vytvořenou skupinou PEM a tradiční skupinou PEM.
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly a změny v rozhodovacím konfliktu screeningu rakoviny prostaty a záměru být vyšetřeni pro společně vytvořenou skupinu PEM a tradiční skupinu PEM pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před testem a po testu ve znalostech screeningu rakoviny prostaty
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly ve změně ve znalostech screeningu rakoviny prostaty před testem a po testu mezi společně vytvořenou skupinou PEM a tradiční skupinou PEM pomocí 7-položkového měření znalostí. Posouzeno provedením analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA).
Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce.
Porovnání použitelnosti PEM
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi dvěma rameny studie v použitelnosti PEM/doporučení pomocí jednosměrné ANOVA
Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce.
Účastnická preference PEM
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí preferovaný materiál účastníků (spoluvytvořený nebo tradiční PEM). Pomocí chí-kvadrát testu analyzujte rozdíl v podílu pacientů, kteří preferují každý typ materiálu.
Toto opatření bude hodnoceno od data randomizace do data ukončení průzkumu, hodnoceno po dobu 1 měsíce
Využití zdrojů pro vývoj PEM
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno po provedení intervence (průzkumu) (tj. po analýze), a to až do 1 měsíce.
Vyšetřovatelé zaznamenají potřebné zdroje (např. personální hodiny a úhradu účastníků) pro zdravotnickou organizaci k vývoji společně vytvořeného PEM ve srovnání s PEM vytvořeným klinickými lékaři a výzkumníky.
Toto opatření bude hodnoceno po provedení intervence (průzkumu) (tj. po analýze), a to až do 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMH REB #:16-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací materiály pro pacienty

Klinické studie na Spoluvytvářel PEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení