Pegylerat somatropin (PEG Somatropin) vid behandling av barn med brist på tillväxthormon
10 augusti 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegylerat somatropin (PEG-somatropin) vid behandling av barn med tillväxthormonbrist: en multicenter, öppen fas IV klinisk prövning med olika administreringsdoser av PEG-somatropin
Att utvärdera säkerheten och effekten av PEG Somatropin vid behandling av barn med tillväxthormonbrist, samt att studera doseringen av PEG Somatropin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
900
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats som GHD innan behandling påbörjas, enligt medicinsk historia, kliniska symtom och tecken, GH-provokationstester och bildbehandling och andra undersökningar:
- Enligt statistiska höjddata för fysisk utveckling av kinesiska barn i nio städer 2005, är höjden lägre än 3:e percentilen tillväxtkurva av samma ålder, samma kön normala barn;
- Höjdhastighet (HV) ≤5,0 cm/år;
- GH-provokativa tester (med två läkemedel med olika verkningsmekanism) bekräftade plasma GH-topp <10,0 ng/ml;
- benålder för flicka≤9 år, för pojke≤10 år är benåldern ett år eller mer senare än den faktiska åldern, det vill säga den faktiska åldern - benåldern ≥ 1 år;
- Före puberteten (Tanner I-stadiet), ålder≥3 år gammal, man eller kvinna;
- Har inte fått hormonbehandling inom 6 månader;
- Försökspersonerna är villiga och kan samarbeta för att genomföra schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra procedurer, för att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dysfunktion av lever och njure (ALT> 2 gånger den övre normalgränsen, Cr> övre normalgränsen);
- Patienter positiva för hepatit B c-antikropp (HBcAb), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e antigen (HBeAg);
- Patienter med känd överkänslighet mot PEG Somatropin eller Somatropin eller andra komponenter i studieprodukten;
- Patienter med allvarliga kardiopulmonella eller hematologiska sjukdomar, en aktuell eller tidigare historia av maligna tumörer, immunbristsjukdomar eller mentala sjukdomar;
- Potentiella cancerpatienter (familjehistoria);
- Patienter med diabetiker;
- Patienter med andra tillväxtstörningar, såsom Turners syndrom, sexuell fysisk försenad pubertet, Larons syndrom, brist på tillväxthormonreceptorer, flickor med långsam tillväxt som inte uteslöt kromosomavvikelser;
- Patienter med medfödd bendysplasi eller skolios;
- Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar under 3 månader;
- Andra förhållanden där utredaren utesluter registrering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sats, 0,1-0,2 mg
/kg/v, en gång per dag i 26 veckor.
|
30 IE/10 mg/3 ml/sats, 0,1-0,2 mg
/kg/v, en gång per dag i 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (Height Standard Deviation Score for Chronological Age)
Tidsram: Baslinje
|
Ht SDSca beräknades genom att dividera skillnaden mellan den faktiska längden på en patient och medelhöjden för befolkningen för den kronologiska åldern med standardavvikelsen (SD) för befolkningens höjd för den kronologiska åldern
|
Baslinje
|
|
Förändring av årlig tillväxthastighet från baslinje till 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Beräkna höjdhastighet med formel
|
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Ht SDSca
Tidsram: 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Ht SDSca beräknades genom att dividera skillnaden mellan den faktiska längden på en patient och medelhöjden för befolkningen för den kronologiska åldern med standardavvikelsen (SD) för befolkningens höjd för den kronologiska åldern
|
26 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (Height Standard Deviation Score for Ben Age)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
|
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
|
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
|
|
Skelettmognad
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Skelettmognad=(benålder vid 26 veckor-benålder vid baslinjen)/behandlingslängd
|
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GenSci 004 CT-GCX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Clinique OvoAvslutad
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
University of JyvaskylaRekryteringKlimakteriet | Hormon ersättnings terapiFinland
-
King's College Hospital NHS TrustAvslutadHormon ersättnings terapi | Transpersoner | ReferensvärdenStorbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKlimakteriet | Hormon ersättnings terapiFörenta staterna
-
High Institute of Sports and Physical Education...Avslutad
-
University of PadovaAvslutadHormon | Insulintolerans | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på PEG-somatropin
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Huazhong University of Science and TechnologyAvslutad
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Okänd
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.First People's Hospital of Hangzhou; Xiangya Hospital of Central South... och andra samarbetspartnersOkändTillväxthormonbristKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändTillväxthormonbristKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Okänd
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Huazhong University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersOkänd
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Tongji Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKortväxt barn födda små för graviditetsålder (SGA)Kina