Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocenter, öppen etikett klinisk undersökning om behandling av strålningsinducerad dermatit med Xonrid®

19 november 2020 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, öppen etikett klinisk undersökning av behandling med Xonrid®, en medicinsk anordning för förebyggande och behandling av strålbehandlingsinducerad dermatit, hos patienter med bröst- och huvud- och nackcancer som får botande behandling.

Att utvärdera prestandan hos Xonrid® vid förebyggande och behandling av G2-strålningsdermatit hos patienter med bröst- och huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera om användningen av Xonrid® i förebyggande och behandling av G2-strålningsdermatit hos patienter med bröst- och huvud- och nackcancer kan vara ett giltigt stöd, jämfört med standarden för vård enligt definitionen av MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) riktlinjer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna som är 18 år eller äldre
  2. Prestandastatus < 2
  3. Epitelkarcinom i orofarynx, nasofarynx, struphuvud, hypopharynx, paranasal sinus och spottkörtlar eller bröstcancer, planerad att få en total dos på minst 50 Gy
  4. Postoperativ eller kurativ strålbehandling
  5. Samtidig kemoterapi accepteras för patienter med huvud- och halscancer
  6. Patienter som är villiga och kan ge undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens åsikt, att följa den kliniska utredningsplanens tester och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Planerade att få samtidig cetuximab
  3. Tidigare strålbehandling på huvud- och halsområdet eller bröst och bröstkorg
  4. Hud- och bindsjukdomar (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  5. Systemiska sjukdomar som är kända för att fördröja hudläkningsprocessen såsom diabetes mellitus eller allvarlig njursvikt
  6. Användning av en vävnadsekvivalent bolus
  7. Användning av receptfria läkemedel som innehåller steroider
  8. Förekomst av utslag eller oläkta sår i strålfältet
  9. Senaste solexponeringen
  10. Psykiska tillstånd som negativt kan påverka patienternas följsamhet till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Xonrid®
Xonrid® är en medicinteknisk produkt för strålningsdermatit
Enhet: Xonrid® gel
Vattenbaserad gel för hantering av hudsymptom som orsakas av strålbehandling
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard som föreslås av MASCC:s riktlinjer för Skyn ​​Toxicity Study Group
Aktiv komparator: Standard of Care
Vårdstandard som föreslås av MASCC:s riktlinjer
Enhet: Xonrid® gel
Vattenbaserad gel för hantering av hudsymptom som orsakas av strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan hudtoxicitet av grad G2 Radiodermatit vid vecka 5
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning var andelen patienter utan G2-strålningsdermatit (strålningsdermatit < G2) vid vecka 5
5 veckor över 7 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till G2-radiodermatitutveckling
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Hudtoxicitet bedömd i enlighet med CTCAE v4.0 Term Dermatitstrålning
5 veckor över 7 veckor
Andelen patienter utan G2-strålningsdermatit vid vecka 6 för båda cancerställena, vid vecka 7 för huvud- och halscancer och 2 veckor efter den sista strålningen för båda cancerställena
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Definition av RD-grad enligt CTCAE v4.0 Skala av utbildade läkare
5 veckor över 7 veckor
Den värsta hudtoxiciteten under behandling och fram till 2 veckor efter den sista strålningen
Tidsram: 6 veckor över 7 veckor
Hudtoxicitet bedömd i enlighet med CTCAE v4.0 Term Dermatitstrålning för båda cancerställena, vecka 7 för huvud- och halscancer och 2 veckor efter den sista strålningen för båda cancerställena.
6 veckor över 7 veckor
Förändringarna i huderytem och pigmentering, enligt ITA (Individual Typological Angle) grader som mäts under hela studien.
Tidsram: Uppföljning: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändringarna i huderytem och pigmentering, enligt ITA-graderna (individual Typological Angle) mätt under hela studien av utredarna.
Uppföljning: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändringarna i transepidermal vattenförlust (TEWL) bedömd genom avdunstning
Tidsram: varje vecka under behandling (7 veckor)
Förändringar av hudegenskaper i termer av TEWL beroende på fortskridandet av strålbehandlingen och åtföljande erytem
varje vecka under behandling (7 veckor)
Det genomsnittliga och sämsta betyget i Skindex-16-enkäten
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Utvärdera patientens QoL-förändringar som inträffade under RT genom det validerade självutvärderade frågeformuläret Skindex-16
5 veckor över 7 veckor
Överensstämmelse med experimentell behandling, bedömd genom antalet dagliga produktapplikationer som rapporterats i patientens dagbok, jämfört med mängden använd produkt
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Överensstämmelse baseras på den totala mängden (vikten) Xonrid som använts under behandlingsperioden
5 veckor över 7 veckor
Patienternas globala tillfredsställelse med behandling, bedömd av Likert-skalan
Tidsram: 6 veckor över 7 veckor
Global patienttillfredsställelse registrerad av Linkert-skalan
6 veckor över 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Helsinn Healthcare SA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HD01-16-30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar