Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą Xonrid®

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia za pomocą Xonrid®, urządzenia medycznego do zapobiegania i leczenia zapalenia skóry wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi otrzymujących leczenie lecznicze.

Ocena skuteczności Xonrid® w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry popromiennego G2 u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie Xonrid® w profilaktyce i leczeniu popromiennego zapalenia skóry G2 u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi może stanowić ważne wsparcie w porównaniu ze standardami opieki określonymi przez MASCC ( Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  2. Stan sprawności < 2
  3. Rak nabłonkowy jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego, zatok przynosowych i ślinianek lub rak piersi, dla którego planowana jest dawka całkowita co najmniej 50 Gy
  4. Pooperacyjne lub lecznicze leczenie radioterapią
  5. Równoczesna chemioterapia jest dopuszczalna u pacjentów z rakiem głowy i szyi
  6. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody oraz, w opinii badacza, do przestrzegania testów i procedur zawartych w planie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Planowane jednoczesne przyjmowanie cetuksymabu
  3. Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi lub piersi i klatki piersiowej
  4. Choroby skóry i tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry)
  5. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że opóźniają proces gojenia się skóry, takie jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek
  6. Zastosowanie bolusa równoważnego tkance
  7. Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty zawierających steroidy
  8. Obecność wysypek lub niezagojonych ran w polu promieniowania
  9. Niedawna ekspozycja na słońce
  10. Warunki psychiczne, które mogą niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Xonrid®
Xonrid® to wyrób medyczny na popromienne zapalenie skóry
Urządzenie: Żel Xonrid®
Żel na bazie wody do leczenia objawów toksyczności skóry wywołanych radioterapią
Inny: Standard opieki
Standard opieki sugerowany przez wytyczne MASCC Skyn ​​Toxicity Study Group
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki sugerowany przez wytyczne MASCC
Urządzenie: Żel Xonrid®
Żel na bazie wody do leczenia objawów toksyczności skóry wywołanych radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez popromiennego zapalenia skóry stopnia G2 w 5. tygodniu
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego był odsetek pacjentów bez popromiennego zapalenia skóry G2 (popromienne zapalenie skóry < G2) w 5. tygodniu
5 tygodni ponad 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do rozwoju radiodermatozy G2
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Toksyczność dla skóry oceniana zgodnie z CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 tygodni ponad 7 tygodni
Odsetek pacjentów bez popromiennego zapalenia skóry G2 w 6. tygodniu dla obu ognisk nowotworowych, w 7. tygodniu dla raka głowy i szyi oraz 2 tygodnie po ostatniej radioterapii dla obu ognisk nowotworowych
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Definicja stopnia RD według skali CTCAE v4.0 przez przeszkolonych lekarzy
5 tygodni ponad 7 tygodni
Najgorsza toksyczność skóry w trakcie leczenia i do 2 tygodni po ostatnim naświetlaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni ponad 7 tygodni
Toksyczność skórna oceniana zgodnie z CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation dla obu ognisk nowotworu, w 7 tygodniu dla raka głowy i szyi oraz 2 tygodnie po ostatniej radioterapii dla obu miejsc raka.
6 tygodni ponad 7 tygodni
Zmiany w rumieniu i pigmentacji skóry, zgodnie z stopniami ITA (indywidualny kąt typologiczny) mierzonymi w trakcie badania.
Ramy czasowe: Kontrola: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiany rumienia i pigmentacji skóry, zgodnie ze stopniami ITA (indywidualny kąt typologiczny) mierzonymi w trakcie badania przez badaczy.
Kontrola: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) oceniane w wyniku parowania
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie leczenia (7 tyg.)
Zmiany charakterystyki skóry pod względem TEWL w zależności od zaawansowania radioterapii i towarzyszącego jej rumienia
co tydzień w trakcie leczenia (7 tyg.)
Średni i najgorszy wynik kwestionariusza Skindex-16
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Oceń zmiany QoL pacjenta, które wystąpiły podczas RT, za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do samooceny Skindex-16
5 tygodni ponad 7 tygodni
Zgodność z leczeniem eksperymentalnym, oceniana na podstawie liczby dziennych zastosowań produktu odnotowanych w dzienniczku pacjenta, w porównaniu z ilością zużytego produktu
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Zgodność opiera się na całkowitej ilości (masie) leku Xonrid użytego w okresie leczenia
5 tygodni ponad 7 tygodni
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia, oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni ponad 7 tygodni
Globalna satysfakcja pacjenta rejestrowana za pomocą Skali Linkerta
6 tygodni ponad 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinn Healthcare SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HD01-16-30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Żel Xonrid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami