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Monocenter, investigação clínica aberta sobre o tratamento da dermatite induzida por radiação com Xonrid®

19 de novembro de 2020 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, Open Label Investigação clínica sobre o tratamento com Xonrid®, um dispositivo médico para a prevenção e tratamento de dermatite induzida por radioterapia, em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço recebendo tratamento curativo.

Avaliar o desempenho do Xonrid® na prevenção e tratamento da dermatite por radiação G2 em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é avaliar se o uso de Xonrid® na prevenção e tratamento da dermatite por radiação G2 em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço pode ser um suporte válido, quando comparado ao Padrão de Tratamento definido pelo MASCC ( Diretrizes da Associação Multinacional para Cuidados de Suporte em Câncer).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Status de desempenho < 2
  3. Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, seios paranasais e glândulas salivares ou câncer de mama, planejado para receber uma dose total de pelo menos 50 Gy
  4. Radioterapia pós-operatória ou curativa
  5. A quimioterapia concomitante é aceita em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
  6. Pacientes dispostos e aptos a fornecer consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, a cumprir os testes e procedimentos do Plano de Investigação Clínica.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Planejado para receber cetuximabe concomitante
  3. Radioterapia anterior na área da cabeça e pescoço ou nas áreas da mama e tórax
  4. Doenças cutâneas e conjuntivas (i.e. lúpus eritematoso ou esclerodermia)
  5. Doenças sistêmicas conhecidas por retardar o processo de cicatrização da pele, como diabetes mellitus ou insuficiência renal grave
  6. Uso de um bolus equivalente ao tecido
  7. Uso de medicamentos tópicos de venda livre contendo esteróides
  8. Presença de erupções cutâneas ou feridas não cicatrizadas no campo de radiação
  9. Exposição solar recente
  10. Condições mentais que possam afetar adversamente a adesão dos pacientes ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Xonrid®
Xonrid® é um dispositivo médico para dermatite por radiação
Dispositivo: Xonrid® gel
Gel à base de água para o tratamento de sintomas cutâneos de toxicidade induzidos por radioterapia
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento sugerido pelas diretrizes do Grupo de Estudo de Toxicidade Skyn ​​do MASCC
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento sugerido pelas diretrizes do MASCC
Dispositivo: Xonrid® gel
Gel à base de água para o tratamento de sintomas cutâneos de toxicidade induzidos por radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem radiodermatite de toxicidade cutânea de grau G2 na semana 5
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
O endpoint primário desta investigação clínica foi a proporção de pacientes sem dermatite por radiação G2 (dermatite por radiação <G2) na semana 5
5 semanas mais de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para desenvolvimento de radiodermatite G2
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
Toxicidade cutânea avaliada de acordo com CTCAE v4.0 Term Dermatite Radiação
5 semanas mais de 7 semanas
A proporção de pacientes sem dermatite por radiação G2 na semana 6 para ambos os locais de câncer, na semana 7 para câncer de cabeça e pescoço e 2 semanas após a última radiação para ambos os locais de câncer
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
Definição do grau de RD de acordo com a Escala CTCAE v4.0 por médicos treinados
5 semanas mais de 7 semanas
A pior toxicidade da pele durante o tratamento e até 2 semanas após a última radiação
Prazo: 6 semanas mais de 7 semanas
Toxicidade cutânea avaliada de acordo com CTCAE v4.0 Term Dermatite Radiação para ambos os locais de câncer, na semana 7 para câncer de cabeça e pescoço e 2 semanas após a última radiação para ambos os locais de câncer.
6 semanas mais de 7 semanas
As mudanças no eritema e na pigmentação da pele, de acordo com os graus de ITA (ângulo tipológico individual) medidos ao longo do estudo.
Prazo: Follow-up: 2 semanas após a conclusão do tratamento de radiação
As mudanças no eritema e na pigmentação da pele, de acordo com os graus de ITA (ângulo tipológico individual) medidos ao longo do estudo pelos investigadores.
Follow-up: 2 semanas após a conclusão do tratamento de radiação
As mudanças na perda de água transepidérmica (TEWL) avaliadas por meio da evaporação
Prazo: semanalmente durante o tratamento (7 semanas)
Alterações das características da pele em termos de TEWL de acordo com a progressão da Radioterapia e consequente eritema
semanalmente durante o tratamento (7 semanas)
A média e a pior pontuação do questionário Skindex-16
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
Avaliar as mudanças na QV do paciente ocorridas durante o TR por meio do questionário autoavaliado validado Skindex-16
5 semanas mais de 7 semanas
A adesão ao tratamento experimental, avaliada por meio do número de aplicações diárias do produto informado no diário do paciente, em comparação com a quantidade de produto usado
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
A adesão baseia-se na quantidade total (peso) de Xonrid utilizado durante o período de tratamento
5 semanas mais de 7 semanas
Satisfação global dos pacientes com o tratamento, avaliada pela escala de Likert
Prazo: 6 semanas mais de 7 semanas
Satisfação global do paciente registrada pela Escala Linkert
6 semanas mais de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinn Healthcare SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HD01-16-30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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