Investigación clínica monocéntrica y abierta sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con Xonrid®
Investigación clínica monocéntrica y abierta sobre el tratamiento con Xonrid®, un dispositivo médico para la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por radioterapia, en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello que reciben tratamiento curativo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Estado funcional < 2
- Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, senos paranasales y glándulas salivales o cáncer de mama, con una dosis total prevista de al menos 50 Gy
- Radioterapia postoperatoria o curativa
- Se acepta la quimioterapia concurrente, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado firmado y, en opinión del Investigador, cumplir con las pruebas y procedimientos del Plan de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Planeado para recibir cetuximab concurrente
- Radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello o en las áreas de los senos y el tórax
- Enfermedades cutáneas y conectivas (es decir, lupus eritematoso o esclerodermia)
- Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como la diabetes mellitus o la insuficiencia renal grave
- Uso de un bolo equivalente al tejido
- Uso de medicamentos tópicos de venta libre que contienen esteroides
- Presencia de erupciones o heridas no cicatrizadas en el campo de radiación
- Exposición solar reciente
- Condiciones mentales que podrían afectar negativamente la adherencia de los pacientes al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xonrid®
Xonrid® es un dispositivo médico para la dermatitis por radiación
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Gel en base acuosa para el manejo de los síntomas cutáneos de toxicidad inducidos por Radioterapia
Estándar de atención sugerido por las pautas del Grupo de estudio de toxicidad Skyn de MASCC
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención sugerido por las pautas de MASCC
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Gel en base acuosa para el manejo de los síntomas cutáneos de toxicidad inducidos por Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes sin radiodermatitis por toxicidad cutánea de grado G2 en la semana 5
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
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El criterio principal de valoración de esta investigación clínica fue la proporción de pacientes sin dermatitis por radiación G2 (dermatitis por radiación < G2) en la semana 5
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5 semanas más de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de tiempo hasta el desarrollo de radiodermatitis G2
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
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Toxicidad cutánea evaluada según CTCAE v4.0 Término Dermatitis Radiación
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5 semanas más de 7 semanas
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La proporción de pacientes sin dermatitis por radiación G2 en la semana 6 para ambos sitios de cáncer, en la semana 7 para el cáncer de cabeza y cuello y 2 semanas después de la última radiación para ambos sitios de cáncer
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
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Definición de grado de RD según escala CTCAE v4.0 por médicos capacitados
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5 semanas más de 7 semanas
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La peor toxicidad cutánea durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de la última radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas más de 7 semanas
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La toxicidad cutánea se evaluó según CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation para ambos sitios de cáncer, en la semana 7 para el cáncer de cabeza y cuello y 2 semanas después de la última radiación para ambos sitios de cáncer.
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6 semanas más de 7 semanas
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Los cambios en el eritema y la pigmentación de la piel, según los grados de ITA (ángulo tipológico individual) medidos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento: 2 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación
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Los cambios en el eritema y la pigmentación de la piel, según los grados de ITA (ángulo tipológico individual) medidos a lo largo del estudio por los investigadores.
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Seguimiento: 2 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación
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Los cambios en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) evaluados a través de la evaporación
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento (7 semanas)
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Cambios en las características de la piel en términos de TEWL según la progresión de la Radioterapia y el consecuente eritema
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semanalmente durante el tratamiento (7 semanas)
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La media y la peor puntuación del cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida del paciente ocurridos durante la RT a través del cuestionario de autoevaluación validado Skindex-16
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5 semanas más de 7 semanas
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El cumplimiento del tratamiento experimental, evaluado a través del número de aplicaciones diarias del producto informado en el diario del paciente, en comparación con la cantidad de producto utilizado
Periodo de tiempo: 5 semanas más de 7 semanas
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El cumplimiento se basa en la cantidad total (peso) de Xonrid utilizado durante el período de tratamiento
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5 semanas más de 7 semanas
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La satisfacción global de los pacientes con el tratamiento, evaluada mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas más de 7 semanas
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Satisfacción global del paciente registrada por la Escala de Linkert
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6 semanas más de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HD01-16-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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