Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocenter, åpen etikett klinisk undersøkelse om behandling av strålingsindusert dermatitt med Xonrid®

19. november 2020 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, åpen etikett klinisk undersøkelse av behandling med Xonrid®, et medisinsk utstyr for forebygging og behandling av radioterapi-indusert dermatitt, hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft som mottar kurativ behandling.

For å evaluere ytelsen til Xonrid® i forebygging og behandling av G2-strålingsdermatitt hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere om bruken av Xonrid® i forebygging og behandling av G2-strålingsdermatitt hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft kan være en gyldig støtte sammenlignet med standarden for omsorg som definert av MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne som er 18 år eller eldre
  2. Ytelsesstatus < 2
  3. Epitelkarsinom i orofarynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasal sinus og spyttkjertler eller brystkreft, planlagt å motta en total dose på minst 50 Gy
  4. Postoperativ eller kurativ strålebehandling
  5. Samtidig kjemoterapi er akseptert hos pasienter med hode- og nakkekreft
  6. Pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens oppfatning, å overholde den kliniske undersøkelsesplanens tester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Planlagt å motta samtidig cetuximab
  3. Tidligere strålebehandling på hode- og nakkeområdet eller bryst- og thoraxområder
  4. Kutane og bindesykdommer (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  5. Systemiske sykdommer som er kjent for å forsinke hudhelingsprosessen som diabetes mellitus eller alvorlig nyresvikt
  6. Bruk av en vevsekvivalent bolus
  7. Bruk av reseptfrie aktuelle medisiner som inneholder steroider
  8. Tilstedeværelse av utslett eller uhelte sår i strålefeltet
  9. Nylig soleksponering
  10. Psykiske tilstander som kan påvirke pasientenes tilslutning til studien negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Xonrid®
Xonrid® er et medisinsk utstyr for strålingsdermatitt
Enhet: Xonrid® gel
Vannbasert gel for behandling av toksisitetshudsymptomer indusert av strålebehandling
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg foreslått av MASCC' Skyn ​​Toxicity Study Group retningslinjer
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg foreslått av MASCC-retningslinjene
Enhet: Xonrid® gel
Vannbasert gel for behandling av toksisitetshudsymptomer indusert av strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten hudtoksisitet grad G2 Radiodermatitt ved uke 5
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen var andelen pasienter uten G2-strålingsdermatitt (strålingsdermatitt < G2) ved uke 5
5 uker over 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til utvikling av G2 radiodermatitt
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Hudtoksisitet vurdert i henhold til CTCAE v4.0 Term Dermatittstråling
5 uker over 7 uker
Andelen pasienter uten G2-strålingsdermatitt ved uke 6 for begge kreftstedene, ved uke 7 for hode- og nakkekreft og 2 uker etter siste stråling for begge kreftstedene
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Definisjon av RD-grad i henhold til CTCAE v4.0-skala av trente leger
5 uker over 7 uker
Den verste hudtoksisiteten under behandling og inntil 2 uker etter siste stråling
Tidsramme: 6 uker over 7 uker
Hudtoksisitet vurdert i henhold til CTCAE v4.0 Term Dermatitt Stråling for begge kreftstedene, ved uke 7 for hode- og nakkekreft og 2 uker etter siste stråling for begge kreftstedene.
6 uker over 7 uker
Endringene i huderytem og pigmentering, i henhold til ITA-gradene (Individual Typological Angle) målt gjennom hele studien.
Tidsramme: Oppfølging: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Endringene i hud erytem og pigmentering, i henhold til ITA (individuell typologisk vinkel) grader målt gjennom hele studien av etterforskerne.
Oppfølging: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Endringene i transepidermalt vanntap (TEWL) vurdert gjennom fordampningen
Tidsramme: ukentlig under behandling (7 uker)
Endringer i hudkarakteristikker i form av TEWL i henhold til progresjonen av strålebehandlingen og påfølgende erytem
ukentlig under behandling (7 uker)
Den gjennomsnittlige og dårligste poengsummen til Skindex-16 spørreskjema
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Evaluer pasientens QoL-endringer som skjedde under RT gjennom det validerte selvvurderte spørreskjemaet Skindex-16
5 uker over 7 uker
Overholdelse av eksperimentell behandling, vurdert gjennom antall daglige produktapplikasjoner rapportert i pasientens dagbok, sammenlignet med mengden brukt produkt
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Overholdelse er basert på den totale mengden (vekten) av Xonrid brukt over behandlingsperioden
5 uker over 7 uker
Pasientenes globale tilfredshet med behandling, vurdert etter Likert-skala
Tidsramme: 6 uker over 7 uker
Global pasienttilfredshet registrert av Linkert-skalaen
6 uker over 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinn Healthcare SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HD01-16-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Xonrid® gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger