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Monocenter, indagine clinica in aperto sul trattamento della dermatite indotta da radiazioni con Xonrid®

19 novembre 2020 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, indagine clinica in aperto sul trattamento con Xonrid®, un dispositivo medico per la prevenzione e il trattamento della dermatite indotta da radioterapia, nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo che ricevono un trattamento curativo.

Valutare le prestazioni di Xonrid® nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni G2 nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare se l'uso di Xonrid® nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni G2 nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo può essere un valido supporto, rispetto allo Standard di cura come definito dal MASCC ( linee guida della Multinational Association for Supportive Care in Cancer).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Stato delle prestazioni < 2
  3. Carcinoma epiteliale di orofaringe, rinofaringe, laringe, ipofaringe, seno paranasale e ghiandole salivari o carcinoma mammario, programmato per ricevere una dose totale di almeno 50 Gy
  4. Radioterapia postoperatoria o curativa
  5. La chemioterapia concomitante è accettata nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo
  6. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e, a parere dello Sperimentatore, di rispettare i test e le procedure del Piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Programmato per ricevere cetuximab in concomitanza
  3. Precedente radioterapia sulla zona della testa e del collo o del seno e del torace
  4. Malattie cutanee e connettivali (es. lupus eritematoso o sclerodermia)
  5. Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle come diabete mellito o grave insufficienza renale
  6. Uso di un bolo tessuto-equivalente
  7. Uso di farmaci topici da banco contenenti steroidi
  8. Presenza di eruzioni cutanee o ferite non rimarginate nel campo di radiazioni
  9. Esposizione solare recente
  10. Condizioni mentali che potrebbero influenzare negativamente l'adesione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xonrid®
Xonrid® è un dispositivo medico per la dermatite da radiazioni
Dispositivo: Gel Xonrid®
Gel a base acquosa per la gestione dei sintomi di tossicità cutanea indotti dalla Radioterapia
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura suggerito dalle linee guida del gruppo di studio sulla tossicità Skyn ​​del MASCC
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura suggerito dalle linee guida MASCC
Dispositivo: Gel Xonrid®
Gel a base acquosa per la gestione dei sintomi di tossicità cutanea indotti dalla Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza radiodermite da tossicità cutanea di grado G2 alla settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
L'endpoint primario di questa indagine clinica era la percentuale di pazienti senza dermatite da radiazioni G2 (dermatite da radiazioni < G2) alla settimana 5
5 settimane su 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano allo sviluppo della radiodermite G2
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
Tossicità cutanea valutata secondo CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 settimane su 7 settimane
La proporzione di pazienti senza dermatite da radiazioni G2 alla settimana 6 per entrambe le sedi tumorali, alla settimana 7 per tumore della testa e del collo e 2 settimane dopo l'ultima irradiazione per entrambe le sedi tumorali
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
Definizione del grado RD secondo la scala CTCAE v4.0 da parte di medici qualificati
5 settimane su 7 settimane
La peggiore tossicità cutanea durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima radiazione
Lasso di tempo: 6 settimane su 7 settimane
Tossicità cutanea valutata secondo CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation per entrambi i siti tumorali, alla settimana 7 per il cancro della testa e del collo e 2 settimane dopo l'ultima radiazione per entrambi i siti tumorali.
6 settimane su 7 settimane
I cambiamenti nell'eritema cutaneo e nella pigmentazione, secondo i gradi ITA (angolo tipologico individuale) misurati durante lo studio.
Lasso di tempo: Follow-up: 2 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
I cambiamenti nell'eritema cutaneo e nella pigmentazione, secondo i gradi ITA (angolo tipologico individuale) misurati durante lo studio dagli investigatori.
Follow-up: 2 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
I cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) valutati attraverso l'evaporazione
Lasso di tempo: settimanale durante il trattamento (7 settimane)
Alterazioni delle caratteristiche cutanee in termini di TEWL in funzione della progressione della Radioterapia e conseguente eritema
settimanale durante il trattamento (7 settimane)
Il punteggio medio e peggiore del questionario Skindex-16
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
Valutare i cambiamenti della QoL del paziente avvenuti durante la RT attraverso il questionario di autovalutazione validato Skindex-16
5 settimane su 7 settimane
La conformità al trattamento sperimentale, valutata attraverso il numero di applicazioni giornaliere del prodotto riportate sul diario del paziente, rispetto alla quantità di prodotto utilizzato
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
La conformità si basa sulla quantità totale (peso) di Xonrid utilizzata durante il periodo di trattamento
5 settimane su 7 settimane
La soddisfazione globale dei pazienti per il trattamento, valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane su 7 settimane
Soddisfazione globale del paziente registrata dalla Scala Linkert
6 settimane su 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinn Healthcare SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD01-16-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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