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Monozentrische, offene klinische Studie zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis mit Xonrid®

19. November 2020 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, offene klinische Untersuchung zur Behandlung mit Xonrid®, einem Medizinprodukt zur Vorbeugung und Behandlung von strahlentherapieinduzierter Dermatitis, bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten, die eine kurative Behandlung erhalten.

Bewertung der Leistung von Xonrid® bei der Prävention und Behandlung von G2-Strahlungsdermatitis bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es zu bewerten, ob die Anwendung von Xonrid® zur Prävention und Behandlung von G2-Strahlendermatitis bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten eine sinnvolle Unterstützung im Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß MASCC sein kann ( Leitlinien der Multinational Association for Supportive Care in Cancer).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, die 18 Jahre oder älter sind
  2. Leistungsstatus < 2
  3. Epithelkarzinom von Oropharynx, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen oder Brustkrebs, bei dem eine Gesamtdosis von mindestens 50 Gy geplant ist
  4. Postoperative oder kurative Bestrahlung
  5. Eine gleichzeitige Chemotherapie wird bei Kopf-Hals-Krebspatienten akzeptiert
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und nach Meinung des Prüfarztes die Tests und Verfahren des klinischen Prüfplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Geplant, gleichzeitig Cetuximab zu erhalten
  3. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder im Brust- und Thoraxbereich
  4. Haut- und Bindeerkrankungen (z. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
  5. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess der Haut verzögern, wie Diabetes mellitus oder schwere Niereninsuffizienz
  6. Verwendung eines gewebeäquivalenten Bolus
  7. Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten, die Steroide enthalten
  8. Vorhandensein von Hautausschlägen oder unverheilten Wunden im Strahlungsfeld
  9. Aktuelle Sonneneinstrahlung
  10. Psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie durch die Patienten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xonrid®
Xonrid® ist ein Medizinprodukt für Strahlendermatitis
Gerät: Xonrid®-Gel
Wasserbasiertes Gel zur Behandlung von durch Strahlentherapie induzierten Hauttoxizitätssymptomen
Sonstiges: Pflegestandard
Von den Richtlinien der MASCC Skyn ​​Toxicity Study Group empfohlener Behandlungsstandard
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Von den MASCC-Richtlinien empfohlener Pflegestandard
Gerät: Xonrid®-Gel
Wasserbasiertes Gel zur Behandlung von durch Strahlentherapie induzierten Hauttoxizitätssymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Radiodermatitis der Hauttoxizität Grad G2 in Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung war der Anteil der Patienten ohne G2-Strahlungsdermatitis (Strahlungsdermatitis < G2) in Woche 5
5 Wochen über 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Entwicklung der G2-Radiodermatitis
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Hauttoxizität bewertet gemäß CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 Wochen über 7 Wochen
Der Anteil der Patienten ohne G2-Strahlungsdermatitis in Woche 6 für beide Krebsstellen, in Woche 7 für Kopf- und Halskrebs und 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung für beide Krebsstellen
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Definition des RD-Grades gemäß CTCAE v4.0-Skala durch ausgebildete Ärzte
5 Wochen über 7 Wochen
Die schlimmste Hauttoxizität während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Wochen über 7 Wochen
Hauttoxizität bewertet gemäß CTCAE v4.0 Term Dermatitis Bestrahlung für beide Krebsstellen, in Woche 7 für Kopf-Hals-Krebs und 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung für beide Krebsstellen.
6 Wochen über 7 Wochen
Die Veränderungen des Hauterythems und der Pigmentierung gemäß den ITA-Graden (Individual Typological Angle), die während der gesamten Studie gemessen wurden.
Zeitfenster: Nachsorge: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Die Veränderungen des Hauterythems und der Pigmentierung wurden gemäß dem ITA-Grad (individueller typologischer Winkel) während der gesamten Studie von den Ermittlern gemessen.
Nachsorge: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Die Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), bewertet durch die Verdunstung
Zeitfenster: wöchentlich während der Therapie (7 Wochen)
Veränderungen der Hauteigenschaften in Bezug auf den TEWL entsprechend dem Fortschreiten der Strahlentherapie und dem daraus resultierenden Erythem
wöchentlich während der Therapie (7 Wochen)
Das mittlere und schlechteste Ergebnis des Skindex-16-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Bewerten Sie die QoL-Veränderungen des Patienten, die während der RT durch den validierten selbstbewerteten Fragebogen Skindex-16 aufgetreten sind
5 Wochen über 7 Wochen
Die Einhaltung der experimentellen Behandlung, bewertet anhand der Anzahl der täglichen Produktanwendungen, die im Tagebuch des Patienten angegeben sind, im Vergleich zur Menge des verwendeten Produkts
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Die Compliance basiert auf der Gesamtmenge (Gewicht) von Xonrid, die während des Behandlungszeitraums verwendet wurde
5 Wochen über 7 Wochen
Die globale Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen über 7 Wochen
Globale Patientenzufriedenheit erfasst durch die Linkert-Skala
6 Wochen über 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinn Healthcare SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD01-16-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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