Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocenter, öppen etikett klinisk undersökning om behandling av strålningsinducerad dermatit med Xonrid®

19 november 2020 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, öppen etikett klinisk undersökning av behandling med Xonrid®, en medicinsk anordning för förebyggande och behandling av strålbehandlingsinducerad dermatit, hos patienter med bröst- och huvud- och nackcancer som får botande behandling.

Att utvärdera prestandan hos Xonrid® vid förebyggande och behandling av G2-strålningsdermatit hos patienter med bröst- och huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera om användningen av Xonrid® i förebyggande och behandling av G2-strålningsdermatit hos patienter med bröst- och huvud- och nackcancer kan vara ett giltigt stöd, jämfört med standarden för vård enligt definitionen av MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna som är 18 år eller äldre
  2. Prestandastatus < 2
  3. Epitelkarcinom i orofarynx, nasofarynx, struphuvud, hypopharynx, paranasal sinus och spottkörtlar eller bröstcancer, planerad att få en total dos på minst 50 Gy
  4. Postoperativ eller kurativ strålbehandling
  5. Samtidig kemoterapi accepteras för patienter med huvud- och halscancer
  6. Patienter som är villiga och kan ge undertecknat informerat samtycke och, enligt utredarens åsikt, att följa den kliniska utredningsplanens tester och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Planerade att få samtidig cetuximab
  3. Tidigare strålbehandling på huvud- och halsområdet eller bröst och bröstkorg
  4. Hud- och bindsjukdomar (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  5. Systemiska sjukdomar som är kända för att fördröja hudläkningsprocessen såsom diabetes mellitus eller allvarlig njursvikt
  6. Användning av en vävnadsekvivalent bolus
  7. Användning av receptfria läkemedel som innehåller steroider
  8. Förekomst av utslag eller oläkta sår i strålfältet
  9. Senaste solexponeringen
  10. Psykiska tillstånd som negativt kan påverka patienternas följsamhet till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xonrid®
Xonrid® är en medicinteknisk produkt för strålningsdermatit
Enhet: Xonrid® gel
Vattenbaserad gel för hantering av hudsymptom som orsakas av strålbehandling
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard som föreslås av MASCC:s riktlinjer för Skyn ​​Toxicity Study Group
Aktiv komparator: Standard of Care
Vårdstandard som föreslås av MASCC:s riktlinjer
Enhet: Xonrid® gel
Vattenbaserad gel för hantering av hudsymptom som orsakas av strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan hudtoxicitet av grad G2 Radiodermatit vid vecka 5
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning var andelen patienter utan G2-strålningsdermatit (strålningsdermatit < G2) vid vecka 5
5 veckor över 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till G2-radiodermatitutveckling
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Hudtoxicitet bedömd i enlighet med CTCAE v4.0 Term Dermatitstrålning
5 veckor över 7 veckor
Andelen patienter utan G2-strålningsdermatit vid vecka 6 för båda cancerställena, vid vecka 7 för huvud- och halscancer och 2 veckor efter den sista strålningen för båda cancerställena
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Definition av RD-grad enligt CTCAE v4.0 Skala av utbildade läkare
5 veckor över 7 veckor
Den värsta hudtoxiciteten under behandling och fram till 2 veckor efter den sista strålningen
Tidsram: 6 veckor över 7 veckor
Hudtoxicitet bedömd i enlighet med CTCAE v4.0 Term Dermatitstrålning för båda cancerställena, vecka 7 för huvud- och halscancer och 2 veckor efter den sista strålningen för båda cancerställena.
6 veckor över 7 veckor
Förändringarna i huderytem och pigmentering, enligt ITA (Individual Typological Angle) grader som mäts under hela studien.
Tidsram: Uppföljning: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändringarna i huderytem och pigmentering, enligt ITA-graderna (individual Typological Angle) mätt under hela studien av utredarna.
Uppföljning: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
Förändringarna i transepidermal vattenförlust (TEWL) bedömd genom avdunstning
Tidsram: varje vecka under behandling (7 veckor)
Förändringar av hudegenskaper i termer av TEWL beroende på fortskridandet av strålbehandlingen och åtföljande erytem
varje vecka under behandling (7 veckor)
Det genomsnittliga och sämsta betyget i Skindex-16-enkäten
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Utvärdera patientens QoL-förändringar som inträffade under RT genom det validerade självutvärderade frågeformuläret Skindex-16
5 veckor över 7 veckor
Överensstämmelse med experimentell behandling, bedömd genom antalet dagliga produktapplikationer som rapporterats i patientens dagbok, jämfört med mängden använd produkt
Tidsram: 5 veckor över 7 veckor
Överensstämmelse baseras på den totala mängden (vikten) Xonrid som använts under behandlingsperioden
5 veckor över 7 veckor
Patienternas globala tillfredsställelse med behandling, bedömd av Likert-skalan
Tidsram: 6 veckor över 7 veckor
Global patienttillfredsställelse registrerad av Linkert-skalan
6 veckor över 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Utredare

  • Huvudutredare: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD01-16-30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Xonrid® gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera