Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocenter, Open Label klinisk undersøgelse af behandling af strålingsinduceret dermatitis med Xonrid®

19. november 2020 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, åben etikette klinisk undersøgelse af behandling med Xonrid®, et medicinsk udstyr til forebyggelse og behandling af stråleterapi-induceret dermatitis, hos bryst- og hoved- og halscancerpatienter, der modtager helbredende behandling.

At evaluere ydeevnen af ​​Xonrid® i forebyggelse og behandling af G2-strålingsdermatitis hos bryst- og hoved- og halskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​Xonrid® til forebyggelse og behandling af G2-strålingsdermatitis hos bryst- og hoved- og halskræftpatienter kan være en gyldig støtte sammenlignet med Standard of Care som defineret af MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde, der er 18 år eller ældre
  2. Ydeevnestatus < 2
  3. Epitelkarcinom i oropharynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasal sinus og spytkirtler eller brystkræft, planlagt til at modtage en samlet dosis på mindst 50 Gy
  4. Postoperativ eller helbredende strålebehandling
  5. Samtidig kemoterapi er accepteret hos patienter med hoved- og halskræft
  6. Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og, efter investigatorens opfattelse, at overholde den kliniske undersøgelsesplans test og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Planlagt at modtage samtidig cetuximab
  3. Tidligere strålebehandling på hoved- og halsområdet eller bryst- og thoraxområder
  4. Kutane sygdomme og bindesygdomme (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  5. Systemiske sygdomme, der vides at forsinke hudens helingsprocessen, såsom diabetes mellitus eller alvorlig nyresvigt
  6. Brug af en vævsækvivalent bolus
  7. Brug af håndkøbsmedicin, der indeholder steroider
  8. Tilstedeværelse af udslæt eller uhelede sår i strålefeltet
  9. Seneste soleksponering
  10. Psykiske tilstande, der kan påvirke patienternes tilslutning til undersøgelsen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xonrid®
Xonrid® er et medicinsk udstyr til strålingsdermatitis
Enhed: Xonrid® gel
Vandbaseret gel til behandling af toksiske hudsymptomer fremkaldt af strålebehandling
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje foreslået af MASCC' Skyn ​​Toxicity Study Group retningslinjer
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje foreslået af MASCC retningslinjer
Enhed: Xonrid® gel
Vandbaseret gel til behandling af toksiske hudsymptomer fremkaldt af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden grad G2 hudtoksicitet Radiodermatitis i uge 5
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse var andelen af ​​patienter uden G2-strålingsdermatitis (strålingsdermatitis < G2) i uge 5
5 uger over 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til udvikling af G2 radiodermatitis
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Hudtoksicitet vurderet i overensstemmelse med CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 uger over 7 uger
Andelen af ​​patienter uden G2-strålingsdermatitis i uge 6 for begge kræftsteder, i uge 7 for hoved- og nakkekræft og 2 uger efter den sidste stråling for begge kræftsteder
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Definition af RD-grad i henhold til CTCAE v4.0-skalaen af ​​uddannede læger
5 uger over 7 uger
Den værste hudtoksicitet under behandling og indtil 2 uger efter den sidste stråling
Tidsramme: 6 uger over 7 uger
Hudtoksicitet vurderet i overensstemmelse med CTCAE v4.0 Term Dermatitis Stråling for begge cancersteder, i uge 7 for hoved- og halscancer og 2 uger efter den sidste stråling for begge cancersteder.
6 uger over 7 uger
Ændringerne i hudens erytem og pigmentering, ifølge ITA (Individual Typological Angle) grader målt gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Opfølgning: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændringerne i hudens erytem og pigmentering i henhold til ITA-grader (individual Typological Angle) målt gennem undersøgelsen af ​​efterforskerne.
Opfølgning: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Ændringerne i transepidermalt vandtab (TEWL) vurderet gennem fordampningen
Tidsramme: ugentligt under behandling (7 uger)
Ændringer i hudkarakteristika i form af TEWL i henhold til progressionen af ​​strålebehandlingen og deraf følgende erytem
ugentligt under behandling (7 uger)
Den gennemsnitlige og værste score af Skindex-16 spørgeskema
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Evaluer patientens QoL-ændringer opstået under RT gennem det validerede selvvurderede spørgeskema Skindex-16
5 uger over 7 uger
Overholdelse af eksperimentel behandling, vurderet gennem antallet af daglige produktanvendelser rapporteret på patientens dagbog, sammenlignet med mængden af ​​brugt produkt
Tidsramme: 5 uger over 7 uger
Compliance er baseret på den samlede mængde (vægt) af Xonrid, der er brugt over behandlingsperioden
5 uger over 7 uger
Patienternes globale tilfredshed med behandling, vurderet efter Likert-skala
Tidsramme: 6 uger over 7 uger
Global patienttilfredshed registreret af Linkert-skalaen
6 uger over 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD01-16-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Xonrid® gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger