Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocenter, otevřené klinické vyšetření léčby radiací indukované dermatitidy pomocí Xonrid®

19. listopadu 2020 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, otevřené klinické vyšetřování léčby Xonrid®, zdravotnickým prostředkem pro prevenci a léčbu dermatitidy vyvolané radioterapií, u pacientů s rakovinou prsu, hlavy a krku, kteří podstupují kurativní léčbu.

Vyhodnotit účinnost přípravku Xonrid® v prevenci a léčbě radiační dermatitidy G2 u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit, zda použití přípravku Xonrid® v prevenci a léčbě radiační dermatitidy G2 u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku může být platnou podporou ve srovnání se standardem péče podle definice MASCC ( Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Stav výkonu < 2
  3. Epiteliální karcinom orofaryngu, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu, vedlejších nosních dutin a slinných žláz nebo rakovina prsu, plánovaná celková dávka alespoň 50 Gy
  4. Pooperační nebo kurativní radiační léčba
  5. U pacientů s rakovinou hlavy a krku je akceptována souběžná chemoterapie
  6. Pacienti ochotni a schopni dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat testy a postupy Plánu klinického vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Plánováno souběžné podávání cetuximabu
  3. Předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo oblasti prsou a hrudníku
  4. Kožní a pojivová onemocnění (tj. lupus erythematodes nebo sklerodermie)
  5. Systémová onemocnění, o kterých je známo, že zpomalují proces hojení kůže, jako je diabetes mellitus nebo těžké selhání ledvin
  6. Použití tkáňově ekvivalentního bolusu
  7. Použití volně prodejných topických léků obsahujících steroidy
  8. Přítomnost vyrážek nebo nezhojených ran v radiačním poli
  9. Nedávné vystavení slunci
  10. Psychické stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit adherenci pacientů ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xonrid®
Xonrid® je zdravotnický prostředek pro radiační dermatitidu
Přístroj: Gel Xonrid®
Gel na vodní bázi pro zvládání příznaků toxicity na kůži vyvolaných radioterapií
Jiný: Standartní péče
Standardní péče navržená pokyny MASCC' Skyn ​​Toxicity Study Group
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče navržená směrnicemi MASCC
Přístroj: Gel Xonrid®
Gel na vodní bázi pro zvládání příznaků toxicity na kůži vyvolaných radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez kožní toxicity stupně G2 radiodermatitidy v 5. týdnu
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byl podíl pacientů bez radiační dermatitidy G2 (radiační dermatitida < G2) v 5.
5 týdnů přes 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do rozvoje radiodermatitidy G2
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Toxicita pro kůži hodnocena podle CTCAE v4.0 Termín dermatitida záření
5 týdnů přes 7 týdnů
Podíl pacientů bez radiační dermatitidy G2 v týdnu 6 pro obě nádorová ložiska, v týdnu 7 pro nádor hlavy a krku a 2 týdny po posledním ozáření pro obě nádorová ložiska
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Definice stupně RD podle stupnice CTCAE v4.0 vyškolenými lékaři
5 týdnů přes 7 týdnů
Nejhorší kožní toxicita během léčby a do 2 týdnů po posledním ozáření
Časové okno: 6 týdnů přes 7 týdnů
Toxicita kůže hodnocená podle CTCAE v4.0 Termín ozáření dermatitidy pro obě místa rakoviny, v týdnu 7 pro rakovinu hlavy a krku a 2 týdny po posledním ozáření pro obě rakovinná místa.
6 týdnů přes 7 týdnů
Změny kožního erytému a pigmentace podle stupňů ITA (Individual Typological Angle) měřených v průběhu studie.
Časové okno: Sledování: 2 týdny po ukončení radiační léčby
Změny kožního erytému a pigmentace podle stupňů ITA (individuální typologický úhel) měřených v průběhu studie vyšetřovateli.
Sledování: 2 týdny po ukončení radiační léčby
Změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) hodnocené vypařováním
Časové okno: týdně během léčby (7 týdnů)
Změny kožních charakteristik z hlediska TEWL podle progrese radioterapie a následného erytému
týdně během léčby (7 týdnů)
Střední a nejhorší skóre dotazníku Skindex-16
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Vyhodnoťte změny QoL pacienta, ke kterým došlo během RT, prostřednictvím validovaného sebehodnotícího dotazníku Skindex-16
5 týdnů přes 7 týdnů
Soulad s experimentální léčbou, hodnocený na základě počtu denních aplikací produktu hlášených v deníku pacienta ve srovnání s množstvím použitého produktu
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Soulad je založen na celkovém množství (hmotnosti) Xonridu použitého během léčebného období
5 týdnů přes 7 týdnů
Globální spokojenost pacientů s léčbou, hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: 6 týdnů přes 7 týdnů
Celosvětová spokojenost pacientů zaznamenaná Linkertovou škálou
6 týdnů přes 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD01-16-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Gel Xonrid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení