Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duowell® vs. Telmisartan monoterapi hos patienter med mild dyslipidemi med högt blodtryck

4 april 2021 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, öppen, parallell, multicenter, fas 4-studie för att utvärdera effekten av det centrala aortatrycket mellan fast doskombination (Duowell® Tab) och monoterapi av telmisartan hos patienter med mild dyslipidemi med hypertoni

Denna studie ska utvärdera effekt och säkerhet på centralt blodtryck med Duowell jämfört med telmisartan monoterapi hos patienter med mild dyslipidemi med hypertoni under 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla följande)

  • 40 till 75 år diagnostiserad med högt blodtryck
  • vid screening, SBP ≥ 140 mmHg
  • vid randomisering, 130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg eller 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • vid screening, ASCVD-risk ≥ 5 %
  • De som inte tog de dyslipidemiska läkemedlen under screening eller som slutade medicinera i mer än 2 månader
  • vid screening, 130 mg/dL ≤ Beräknat (eller uppmätt) Serum LDL-C ≤ 190 mg/dL
  • Graviditetstest negativt och som har gått med på att utföra effektiv preventivmedel under den kliniska prövningen

Uteslutningskriterier (något av följande)

  • känd överkänslighet mot AT-1-receptorblockerare eller statiner
  • De som behandlas med sekundär hypertoni under screening
  • De som behandlas för malign hypertoni under screening
  • De som samtidigt tar medicin som kan påverka blodtrycket under screening
  • De som har diagnostiserats med hjärtinfarkt eller instabil angina eller stroke inom de senaste 6 månaderna vid screening
  • Patienter med hjärtsvikt NYHA III-IV eller vänsterkammar ejektionsfraktion <40 % under de senaste 6 månaderna vid screening
  • Patienter med klaffsjukdom med hemodynamiskt signifikant (över måttlig grad) obstruktiv
  • De med känt förmaksflimmer eller atrioventrikulär överledningsstörning

  • De som visar följande numeriska värden under screeningtestet

    1. CPK ≥ 3 gånger den normala övre gränsen
    2. Serumkreatinin > 3 mg/dL
    3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
    4. ALT eller AST ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
  • De med känd bilateral njurartärstenos
  • Patienter som genomgick en öppen hjärtoperation inom 4 veckor före randomisering och som hade en plan för hjärtkirurgi
  • De som tar statiner inom 8 veckor före randomisering
  • De med svår obstruktiv, begränsad eller annan lungsjukdomshistoria
  • De med icke-hjärtsjukdom som avsevärt kan förkorta den förväntade livslängden till mindre än 2 år (t.ex. svår cancer)
  • vid screening, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Duowell® Tab.
En gång dagligen under 16 veckor
Läkemedel: Duowell®
telmisartan 80mg/rosuvastatin 10mg för ASCVD-risk=5%~7,5% eller telmisartan 80mg/rosuvastatin 20mg för ASCVD-risk≥7,5%
Aktiv komparator: Telmisartan
En gång dagligen under 16 veckor
Läkemedel: Telmisartan
telmisartan 80mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: i vecka 16
i vecka 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt brachialt systoliskt blodtryck
Tidsram: i vecka 4 och vecka 16 och vecka 28
i vecka 4 och vecka 16 och vecka 28
Förändringar från baslinjen i genomsnittligt brachialpulstryck
Tidsram: i vecka 4 och i vecka 16 och och i vecka 28
i vecka 4 och i vecka 16 och och i vecka 28
Förändringar från genomsnittligt brachialt diastoliskt blodtryck
Tidsram: i vecka 4 och vecka 16 och vecka 28
i vecka 4 och vecka 16 och vecka 28
Förändringar från baslinjen i förstärkningsindex
Tidsram: i vecka 16 och vecka 28
i vecka 16 och vecka 28
Förändringar från baslinjen i carotis femoral pulsvågshastighet
Tidsram: i vecka 16 och vecka 28
i vecka 16 och vecka 28

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändringar från baslinjen i centralt blodtryck beroende på åtkomstfrekvensen i mobilapplikationen
Tidsram: upp till 4 veckor och upp till 16 veckor
upp till 4 veckor och upp till 16 veckor
Läkemedelsefterlevnad mellan över 50 % och mindre 50 % av bedömningen i mobilapplikationer
Tidsram: i vecka 4 veckor och i vecka 16
i vecka 4 veckor och i vecka 16
Läkemedelsefterlevnad mellan över 50 % och mindre 50 % av bedömningen i mobilapplikationer
Tidsram: upp till 3 månaders studieslut
upp till 3 månaders studieslut
Förändringar från slutet av behandlingen i centralt systoliskt blodtryck efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter avslutad studie
3 månader efter avslutad studie
Antal olägenheter som rapporterats av mobilapplikationen vid varje besök
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • YMC023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar