Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duowell® vs. telmisartan w monoterapii u pacjentów z łagodną dyslipidemią i nadciśnieniem

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające wpływ ciśnienia w centralnej aorcie między przyjmowaniem stałej dawki (tabletka Duowell®) a monoterapią telmisartanu u pacjentów z łagodną dyslipidemią i nadciśnieniem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania preparatu Duowell na ośrodkowe ciśnienie krwi w porównaniu z monoterapią telmisartanem u pacjentów z łagodną dyslipidemią i nadciśnieniem w ciągu 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe)

  • 40 do 75 lat z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
  • podczas badania przesiewowego SBP ≥ 140 mmHg
  • przy randomizacji 130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg lub 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • podczas badań przesiewowych ryzyko ASCVD ≥ 5%
  • Osoby, które nie przyjmowały leków dyslipidemicznych podczas badań przesiewowych lub zaprzestały ich przyjmowania na dłużej niż 2 miesiące
  • podczas badania przesiewowego 130 mg/dL ≤ obliczone (lub zmierzone) Stężenie LDL-C w surowicy ≤ 190 mg/dL
  • negatywny wynik testu ciążowego i która wyraziła zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania klinicznego

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych)

  • znana nadwrażliwość na blokery receptora AT-1 lub statyny
  • Ci, którzy są leczeni z nadciśnieniem wtórnym podczas badań przesiewowych
  • Ci, którzy są leczeni z powodu nadciśnienia złośliwego podczas badań przesiewowych
  • Ci, którzy przyjmują jednocześnie leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar
  • Pacjenci z niewydolnością serca NYHA III-IV lub frakcją wyrzutową lewej komory <40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z chorobą zastawkową z istotną hemodynamicznie (powyżej umiarkowanego stopnia) obturacją
  • Osoby ze znanym migotaniem przedsionków lub zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego

  • Ci, którzy wykażą następujące wartości liczbowe podczas testu przesiewowego

    1. CPK ≥ 3-krotność górnej granicy normy
    2. Kreatynina w surowicy > 3 mg/dl
    3. Potas w surowicy > 5,5 mmol/L
    4. AlAT lub AspAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy
  • Osoby ze znanym obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i którzy mieli plan operacji kardiochirurgicznej
  • Osoby przyjmujące statyny w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Osoby z ciężką obturacyjną, ograniczoną lub inną historią chorób płuc
  • Osoby z chorobami niezwiązanymi z sercem, które mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat (np. ciężki rak)
  • podczas badania przesiewowego, anty-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab pozytywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki Duowell®.
Raz dziennie przez 16 tyg
Lek: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuwastatyna 10 mg dla ryzyka ASCVD=5%~7,5% lub telmisartan 80 mg/rosuwastatyna 20 mg dla ryzyka ASCVD ≥7,5%
Aktywny komparator: Telmisartan
Raz dziennie przez 16 tyg
Lek: Telmisartan
telmisartan 80mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego ośrodkowego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
Zmiany średniego ciśnienia tętna na ramieniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
Zmiany od średniego rozkurczowego ciśnienia krwi na ramieniu
Ramy czasowe: w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
Zmiany od linii bazowej we wskaźniku augmentacji
Ramy czasowe: w 16 tygodniu i w 28 tygodniu
w 16 tygodniu i w 28 tygodniu
Zmiany prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 16 tygodniu i w 28 tygodniu
w 16 tygodniu i w 28 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w centralnym ciśnieniu krwi w zależności od częstotliwości dostępu w aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni i do 16 tygodni
do 4 tygodni i do 16 tygodni
Zgodność z narkotykami od ponad 50% do mniej niż 50% oceny w aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i w 16 tygodniu
w 4 tygodniu i w 16 tygodniu
Zgodność z narkotykami od ponad 50% do mniej niż 50% oceny w aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy zakończenia studiów
do 3 miesięcy zakończenia studiów
Zmiany od zakończenia leczenia w ośrodkowym ciśnieniu skurczowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia studiów
po 3 miesiącach od zakończenia studiów
Liczba niedogodności zgłaszanych przez aplikację mobilną przy każdej wizycie
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YMC023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duowell®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami