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Duowell® vs. Telmisartan-Monotherapie bei Patienten mit leichter Dyslipidämie und Bluthochdruck

4. April 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung des Drucks auf die zentrale Aorta zwischen einer Fixdosiskombination (Duowell® Tab) und einer Monotherapie von Telmisartan bei Patienten mit leichter Dyslipidämie und Bluthochdruck

Diese Studie soll die Wirkung und Sicherheit von Duowell auf den zentralen Blutdruck im Vergleich zu einer Telmisartan-Monotherapie bei Patienten mit leichter Dyslipidämie und Hypertonie über 16 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden)

  • 40 bis 75 Jahre alt mit diagnostiziertem Bluthochdruck
  • beim Screening SBP ≥ 140 mmHg
  • bei Randomisierung 130 mmHg ≤ SBP ≤ 160 mmHg oder 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • beim Screening ASCVD-Risiko ≥ 5 %
  • Diejenigen, die die dyslipidämischen Medikamente während des Screenings nicht eingenommen haben oder die Medikamente länger als 2 Monate abgesetzt haben
  • beim Screening 130 mg/dL ≤ berechnetes (oder gemessenes) Serum-LDL-C ≤ 190 mg/dL
  • Schwangerschaftstest negativ und wer sich bereit erklärt hat, während der klinischen Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen

Ausschlusskriterien (eines der folgenden)

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen AT-1-Rezeptorblocker oder Statine
  • Diejenigen, die während des Screenings mit sekundärer Hypertonie behandelt werden
  • Diejenigen, die während des Screenings wegen maligner Hypertonie behandelt werden
  • Diejenigen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Blutdruck während des Screenings beeinflussen können
  • Diejenigen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening ein Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris oder ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion <40 % innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening
  • Patienten mit Klappenerkrankungen mit hämodynamisch signifikanter (übermäßiger) obstruktiver Erkrankung
  • Personen mit bekanntem Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Überleitungsstörung

  • Diejenigen, die während des Screening-Tests die folgenden Zahlenwerte aufweisen

    1. CPK ≥ 3 mal die normale Obergrenze
    2. Serumkreatinin > 3 mg/dL
    3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
    4. ALT oder AST ≥ 3 mal die obere Normalgrenze
  • Personen mit bekannter bilateraler Nierenarterienstenose
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und für die ein Herzoperationsplan vorliegt
  • Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung Statine einnehmen
  • Personen mit schweren obstruktiven, begrenzten oder anderen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Diejenigen mit nicht-kardialen Erkrankungen, die die erwartete Lebensdauer signifikant auf weniger als 2 Jahre verkürzen können (z. B. schwerer Krebs)
  • beim Screening, Anti-HIV Ak, HBsAg, HCV Ak positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duowell®-Tab.
Einmal täglich während 16 Wo
Arzneimittel: Duowell®
Telmisartan 80 mg/Rosuvastatin 10 mg für ASCVD-Risiko = 5 % ~ 7,5 % oder Telmisartan 80 mg/Rosuvastatin 20 mg für ASCVD-Risiko ≥ 7,5 %
Aktiver Komparator: Telmisartan
Einmal täglich während 16 Wo
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren zentralen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren systolischen Brachialblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen des mittleren Armpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen gegenüber dem mittleren brachialen diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Augmentationsindex
Zeitfenster: in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit des Karotis-Femurs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 16 und in Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Zugriffshäufigkeit in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen und bis zu 16 Wochen
bis zu 4 Wochen und bis zu 16 Wochen
Arzneimittel-Compliance zwischen über 50 % und weniger als 50 % der Bewertung in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: in Woche 4 Wochen und in Woche 16
in Woche 4 Wochen und in Woche 16
Arzneimittel-Compliance zwischen über 50 % und weniger als 50 % der Bewertung in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: bis 3 Monate Studienende
bis 3 Monate Studienende
Veränderungen des zentralen systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten ab Behandlungsende
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienende
3 Monate nach Studienende
Anzahl der von der mobilen Anwendung bei jedem Besuch gemeldeten Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YMC023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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