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Duowell® par rapport au telmisartan en monothérapie chez les patients atteints de dyslipidémie légère souffrant d'hypertension

4 avril 2021 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, ouverte, parallèle, multicentrique, de phase 4 pour évaluer l'effet de la pression aortique centrale entre l'association à dose fixe (Duowell® Tab) et la monothérapie de telmisartan chez les patients atteints de dyslipidémie légère souffrant d'hypertension

Cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de Duowell sur la pression artérielle centrale par rapport à la monothérapie par telmisartan chez des patients atteints de dyslipidémie légère et d'hypertension pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous les éléments suivants)

  • 40 à 75 ans souffrant d'hypertension
  • au dépistage, PAS ≥ 140 mmHg
  • lors de la randomisation, 130 mmHg ≤ PAS ≤160 mmHg ou 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • au dépistage, risque de MCVAS ≥ 5 %
  • Ceux qui n'ont pas pris les médicaments dyslipidémiques lors du dépistage ou qui ont arrêté les médicaments pendant plus de 2 mois
  • lors du dépistage, 130 mg/dL ≤ Calculé (ou mesuré) LDL-C sérique ≤ 190 mg/dL
  • Test de grossesse négatif et qui a accepté d'effectuer une contraception efficace pendant l'essai clinique

Critères d'exclusion (l'un des suivants)

  • hypersensibilité connue aux bloqueurs des récepteurs AT-1 ou aux statines
  • Ceux qui sont traités avec une hypertension secondaire lors du dépistage
  • Ceux qui sont traités pour une hypertension maligne lors du dépistage
  • Ceux qui prennent des médicaments concomitants qui peuvent affecter la tension artérielle pendant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'angor instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois lors du dépistage
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque NYHA III-IV ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % au cours des 6 derniers mois lors de la sélection
  • Patients atteints de valvulopathie avec obstruction hémodynamiquement significative (degré supérieur à modéré)
  • Ceux qui ont une fibrillation auriculaire connue ou un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire

  • Ceux qui présentent les valeurs numériques suivantes lors du test de dépistage

    1. CPK ≥ 3 fois la limite supérieure normale
    2. Créatinine sérique > 3 mg/dL
    3. Potassium sérique > 5,5 mmol/L
    4. ALT ou AST ≥ 3 fois la limite normale supérieure
  • Ceux qui ont une sténose bilatérale connue de l'artère rénale
  • Patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans les 4 semaines précédant la randomisation et qui avaient un plan de chirurgie cardiaque
  • Ceux qui prennent des statines dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Ceux qui ont des antécédents de maladie pulmonaire obstructive, limitée ou autre grave
  • Ceux qui ont une maladie non cardiaque qui peut réduire considérablement la durée de vie prévue à moins de 2 ans (par exemple, un cancer grave)
  • au dépistage, Ac anti-VIH, AgHBs, Ac VHC positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Onglet Duowell®.
Une fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuvastatine 10 mg pour risque de maladie cardiovasculaire = 5 % ~ 7,5 % ou telmisartan 80 mg/rosuvastatine 20 mg pour risque de maladie vasculaire cérébrale ≥ 7,5 %
Comparateur actif: Telmisartan
Une fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Telmisartan
telmisartan 80mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique centrale moyenne
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique brachiale moyenne
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la ligne de base de la pression différentielle brachiale moyenne
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la pression artérielle diastolique brachiale moyenne
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice d'augmentation
Délai: à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien
Délai: à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 16 et à la semaine 28

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle centrale en fonction de la fréquence d'accès à l'application mobile
Délai: jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 16 semaines
Observance médicamenteuse entre plus de 50 % et moins de 50 % d'évaluation dans l'application mobile
Délai: à la semaine 4 semaines et à la semaine 16
à la semaine 4 semaines et à la semaine 16
Observance médicamenteuse entre plus de 50 % et moins de 50 % d'évaluation dans l'application mobile
Délai: jusqu'à 3 mois de fin d'études
jusqu'à 3 mois de fin d'études
Modifications depuis la fin du traitement de la pression artérielle systolique centrale après 3 mois
Délai: à 3 mois de la fin des études
à 3 mois de la fin des études
Nombre de désagréments signalés par application mobile à chaque visite
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YMC023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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