Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie Duowell® vs. Telmisartan u pacientů s mírnou dyslipidémií a hypertenzí

4. dubna 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinku centrálního aortálního tlaku mezi fixní kombinací dávek (Duowell® Tab) a monoterapií telmisartanem u pacientů s mírnou dyslipidemií a hypertenzí

Tato studie má zhodnotit účinek a bezpečnost na centrální krevní tlak při podávání přípravku Duowell ve srovnání s monoterapií telmisartanem u pacientů s mírnou dyslipidemií a hypertenzí po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechny následující)

  • 40 až 75 let s diagnózou hypertenze
  • při screeningu SBP ≥ 140 mmHg
  • při randomizaci 130 mmHg ≤ STK ≤ 160 mmHg nebo 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • při screeningu riziko ASCVD ≥ 5 %
  • Ti, kteří neužívali dyslipidemické léky během screeningu nebo kteří přestali užívat léky na více než 2 měsíce
  • při screeningu 130 mg/dl ≤ vypočtené (nebo naměřené) LDL-C v séru ≤ 190 mg/dl
  • Těhotenský test negativní a která souhlasila s používáním účinné antikoncepce během klinického hodnocení

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících)

  • známá přecitlivělost na blokátory receptorů AT-1 nebo statiny
  • Ti, kteří jsou během screeningu léčeni sekundární hypertenzí
  • Ti, kteří se při screeningu léčí s maligní hypertenzí
  • Ti, kteří současně užívají léky, které mohou ovlivnit krevní tlak během screeningu
  • Ti, kterým byl během posledních 6 měsíců při screeningu diagnostikován infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda
  • Pacienti se srdečním selháním NYHA III-IV nebo ejekční frakcí levé komory <40 % během posledních 6 měsíců při screeningu
  • Pacienti s chlopenním onemocněním s hemodynamicky významnou (nad středním stupněm) obstrukční
  • Osoby se známou fibrilací síní nebo poruchou atrioventrikulárního vedení

  • Ti, kteří při screeningovém testu vykazují následující číselné hodnoty

    1. CPK ≥ 3násobek normální horní hranice
    2. Sérový kreatinin > 3 mg/dl
    3. Draslík v séru > 5,5 mmol/l
    4. ALT nebo AST ≥ 3násobek horní normální hranice
  • Ti se známou bilaterální stenózou renální arterie
  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce během 4 týdnů před randomizací a kteří měli plán kardiochirurgické operace
  • Ti, kteří užívali statiny do 8 týdnů před randomizací
  • Ti s anamnézou těžkého obstrukčního, omezeného nebo jiného plicního onemocnění
  • Osoby s nekardiálním onemocněním, které může významně zkrátit očekávanou délku života na méně než 2 roky (např. těžká rakovina)
  • při screeningu, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duowell® Tab.
Jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuvastatin 10 mg pro riziko ASCVD = 5 %~7,5 % nebo telmisartan 80 mg/rosuvastatin 20 mg pro riziko ASCVD ≥ 7,5 %
Aktivní komparátor: Telmisartan
Jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Telmisartan
telmisartan 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny středního centrálního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného brachiálního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
Změny středního pažního pulzního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16 a a v týdnu 28
v týdnu 4 a v týdnu 16 a a v týdnu 28
Změny středního brachiálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
Změny oproti základnímu indexu augmentace
Časové okno: v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 16 a v týdnu 28
Změny rychlosti tepové vlny na karotickém femoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 16 a v týdnu 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty podle frekvence přístupu v mobilní aplikaci
Časové okno: až 4 týdny a až 16 týdnů
až 4 týdny a až 16 týdnů
Soulad s drogami mezi více než 50 % a méně než 50 % hodnocení v mobilní aplikaci
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16
v týdnu 4 a v týdnu 16
Soulad s drogami mezi více než 50 % a méně než 50 % hodnocení v mobilní aplikaci
Časové okno: do 3 měsíců do konce studia
do 3 měsíců do konce studia
Změny centrálního systolického krevního tlaku od ukončení léčby po 3 měsících
Časové okno: za 3 měsíce od ukončení studia
za 3 měsíce od ukončení studia
Počet nepříjemností hlášených mobilní aplikací při každé návštěvě
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YMC023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duowell®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení