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Duowell® vs. monoterapia com telmisartana em pacientes com dislipidemia leve e hipertensão

4 de abril de 2021 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico, de fase 4 para avaliar o efeito da pressão aórtica central entre a combinação de dose fixa (Duowell® Tab) e a monoterapia de telmisartana em pacientes com dislipidemia leve e hipertensão

Este estudo avalia o efeito e a segurança na pressão arterial central com Duowell em comparação com a monoterapia com telmisartana em pacientes com dislipidemia leve e hipertensão durante 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos os seguintes)

  • 40 a 75 anos com diagnóstico de hipertensão
  • na triagem, PAS ≥ 140 mmHg
  • na randomização, 130 mmHg ≤ PAS ≤ 160 mmHg ou 80 mmHg ≤ PAD ≤ 100 mmHg
  • na triagem, risco ASCVD ≥ 5%
  • Aqueles que não tomaram os medicamentos dislipidêmicos durante a triagem ou que interromperam a medicação por mais de 2 meses
  • na triagem, 130 mg/dL ≤ Calculado (ou medido) LDL-C sérico ≤ 190 mg/dL
  • Teste de gravidez negativo e que concordou em realizar contracepção eficaz durante o ensaio clínico

Critérios de Exclusão (Qualquer um dos seguintes)

  • hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos receptores AT-1 ou estatinas
  • Aqueles que são tratados com hipertensão secundária durante a triagem
  • Aqueles que estão sendo tratados para hipertensão maligna durante a triagem
  • Aqueles que estão tomando medicamentos concomitantes que podem afetar a pressão arterial durante a triagem
  • Aqueles que foram diagnosticados com infarto do miocárdio ou angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses na triagem
  • Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA III-IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% nos últimos 6 meses na triagem
  • Pacientes com doença valvular com obstrução hemodinamicamente significativa (grau acima de moderado)
  • Aqueles com fibrilação atrial conhecida ou distúrbio de condução atrioventricular

  • Aqueles que apresentam os seguintes valores numéricos durante o teste de triagem

    1. CPK ≥ 3 vezes o limite superior normal
    2. Creatinina sérica > 3 mg/dL
    3. Potássio sérico > 5,5 mmol/L
    4. ALT ou AST ≥ 3 vezes o limite superior normal
  • Aqueles com estenose bilateral conhecida da artéria renal
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta dentro de 4 semanas antes da randomização e que tinham um plano de cirurgia cardíaca
  • Aqueles que tomam estatinas dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Aqueles com história obstrutiva grave, limitada ou outra doença pulmonar
  • Aqueles com doença não cardíaca que pode encurtar significativamente a expectativa de vida para menos de 2 anos (por exemplo, câncer grave)
  • na triagem, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Duowell® Tab.
Uma vez ao dia durante 16 semanas
Medicamento: Duowell®
telmisartan 80mg/rosuvastatina 10mg para risco ASCVD=5%~7,5% ou telmisartan 80mg/rosuvastatina 20mg para risco ASCVD≥7,5%
Comparador Ativo: Telmisartana
Uma vez ao dia durante 16 semanas
Medicamento: Telmisartana
telmisartana 80mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica central média
Prazo: na semana 16
na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica braquial média
Prazo: na semana 4 e na semana 16 e na semana 28
na semana 4 e na semana 16 e na semana 28
Alterações da linha de base na pressão de pulso braquial média
Prazo: na semana 4 e na semana 16 e na semana 28
na semana 4 e na semana 16 e na semana 28
Alterações da pressão arterial diastólica braquial média
Prazo: na semana 4 e na semana 16 e na semana 28
na semana 4 e na semana 16 e na semana 28
Alterações da linha de base no índice de aumento
Prazo: na semana 16 e na semana 28
na semana 16 e na semana 28
Alterações da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo femoral
Prazo: na semana 16 e na semana 28
na semana 16 e na semana 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial central de acordo com a frequência de acesso no aplicativo móvel
Prazo: até 4 semanas e até 16 semanas
até 4 semanas e até 16 semanas
Cumprimento do medicamento entre mais de 50% e menos de 50% da avaliação em aplicativo móvel
Prazo: na semana 4 semanas e na semana 16
na semana 4 semanas e na semana 16
Cumprimento do medicamento entre mais de 50% e menos de 50% da avaliação em aplicativo móvel
Prazo: até 3 meses de fim de estudo
até 3 meses de fim de estudo
Alterações desde o final do tratamento na pressão arterial sistólica central após 3 meses
Prazo: em 3 meses a partir do final do estudo
em 3 meses a partir do final do estudo
Números de inconvenientes relatados pelo aplicativo móvel a cada visita
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YMC023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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