Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång för förlorad lön för levande njurdonator

15 mars 2024 uppdaterad av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Rättegång för förlorad lön för levande givare

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att erbjuda ersättning för förlorade löner för levande donatorer i takt med njurtransplantation från levande donator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levande donatornjurtransplantation (LDKT) påskyndar vägen till transplantation och ger överlägsna resultat jämfört med dialys och njurtransplantation av avliden donator (KT). Det årliga antalet LDKTs har dock minskat under det senaste decenniet, särskilt bland minoritets- och låginkomstpatienter. Utredarna antar, och har preliminära data för att stödja, att den ekonomiska inverkan på levande givare (LD) är en stor bidragande orsak till LDKT-nedgången och till ihållande rasskillnader i LDKT-nivåer. Många LD har betydande icke-ersättningsbara direkta och indirekta kostnader, framför allt förlust av inkomst eller lön efter operation. I den här studien kommer utredarna: (1) utvärdera effektiviteten av att erbjuda ersättning för förlorade löner för LD på LDKT-räntan; (2) undersöka om att erbjuda ersättning för förlorade löner för LD minskar kända rasskillnader i LDKT; och (3) avgöra om studieresultaten skiljer sig markant med maximalt ersättningsbelopp för förlorad lön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • BIDMC Transplant Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För KT-patienter:
  • Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4/5
  • Godkänd för njurtransplantation (KT) listning eller aktiv på KT väntelista
  • För patienter listade på flera centra: primär lista på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • För LD:er:
  • Deras KT-kandidat är inskriven i rättegången

Exklusions kriterier:

  • För KT-patienter:
  • KT-kandidat har en potentiell LD-godkänd, med operation planerad
  • Listad för multiorgantransplantation
  • Tillfälligt otillgänglig (TU) status på KT väntelista
  • Nuvarande inskrivning i en annan studie för att öka sannolikheten för LDKT
  • För LD:er:
  • Inte bosatt i USA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LW-A
Armen Lost Wages A (LW-A) kommer att bestå av njurtransplanterade patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Denna arm möjliggör eventuell löneåterbetalning av förlorad lön från levande givare upp till ett visst belopp. Detta kommer också att omfatta standardvård.
Övrig: Standard of Care
Alla patienter som deltar i studien kommer att fortsätta att få sedvanlig vård. Njurtransplantationskandidater (KT) informeras om att levande donatornjurtransplantation (LDKT) är deras bästa behandlingsalternativ och uppmuntras att inleda diskussioner om levande donatorer (LD) med familjemedlemmar och vänner.
Beteende: Löneersättning A

Inskrivna KT-kandidater kommer att informeras om att, förutom programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC), kan deras LD vara berättigad att få ersättning för förlorade löner under donationsåtervinningsperioden - upp till ett visst belopp, baserat på randomisering. De kommer att få information som beskriver LW-programmet, behörighetskriterier och ansökningsprocess att dela med potentiella LDs. Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer KT-kandidater att samtycka till att LD-sköterskekoordinatorn informerar alla sina potentiella LD om studien och möjligheten till återbetalning av LD-bortfallna löner.

Återbetalning kommer att ske för de LD som lämnar in en ansökan, tillhandahåller den nödvändiga dokumentationen och uppfyller behörighetskriterierna.
Experimentell: LW-B
Armen Lost Wages B (LW-B) kommer att bestå av njurtransplanterade patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Denna arm möjliggör eventuell löneåterbetalning av förlorad lön från levande givare upp till ett annat belopp. Detta kommer också att omfatta standardvård.
Övrig: Standard of Care
Alla patienter som deltar i studien kommer att fortsätta att få sedvanlig vård. Njurtransplantationskandidater (KT) informeras om att levande donatornjurtransplantation (LDKT) är deras bästa behandlingsalternativ och uppmuntras att inleda diskussioner om levande donatorer (LD) med familjemedlemmar och vänner.
Beteende: Löneersättning B

Inskrivna KT-kandidater kommer att informeras om att, utöver programmet National Living Donor Assistance Center (NLDAC), kan deras LD vara berättigad att få ersättning för förlorade löner under donationsåtervinningsperioden - upp till ett visst belopp (till skillnad från LW-A ), baserat på randomisering. De kommer att få information som beskriver LW-programmet, behörighetskriterier och ansökningsprocess att dela med potentiella LDs. Vid tidpunkten för studieregistreringen kommer KT-kandidater att samtycka till att LD-sköterskekoordinatorn informerar alla sina potentiella LD om studien och möjligheten till återbetalning av LD-bortfallna löner.

Återbetalning kommer att ske för de LD som lämnar in en ansökan, tillhandahåller den nödvändiga dokumentationen och uppfyller behörighetskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av löneåterbetalningen på LDKT-satsen
Tidsram: 1 år
LDKT-frekvens i KT-kandidater jämfört med historisk matchad kontrollgrupp
1 år
Effekt av lönersättning på rasskillnader i LDKT
Tidsram: 1 år
LDKT andel bland minoriteter
1 år
Skillnad mellan ersättningsarmarna
Tidsram: 1 år
LDKT-frekvens i KT-kandidater i LW-A-arm jämfört med LDKT-frekvens i KT-kandidater i LW-B-arm
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera