En studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Odalasvir och AL-335 ensamt och i kombination med Simeprevir hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kilogram (kg) dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) extremer inkluderat, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg
• Deltagaren måste ha ett normalt elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar (baserat på medelvärdet av tredubbla EKG-parametrar) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, enligt definitionen i protokollet
• Frånvaro av fynd som tyder på hepatocellulärt karcinom i en ultraljudsundersökning bestämd inom 90 dagar före screening (eller mellan screening och dag -1 i del 1 av studien)
• Användning av preventivmedel av kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier; en kvinnlig deltagare med icke fertil potential måste vara; a) postmenopausal, eller b) kirurgiskt steril. Deltagare i fertil ålder måste; a) ha ett negativt mycket känsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest vid screening och ett negativt urin beta hCG graviditetstest vid baslinjen (dag -1), och b) inte bli gravid från screening förrän vid minst 60 dagar efter avslutad behandling genom att följa en av de acceptabla preventivmetoderna för att undvika graviditet
• Preventivmedelsanvändning av män bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för deltagare som deltar i kliniska studier: En manlig deltagare: a) måste antingen vara kirurgiskt steril eller b) får inte vara heterosexuellt aktiv från baslinjen förrän efter minst 60 dagar efter avslutad behandling eller c) måste utöva en acceptabel preventivmetod från baslinjen till minst 60 dagar efter avslutad behandling, om det är heterosexuellt aktiv med en fertil kvinna

• Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Kohort 1) måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha en stabil leverfunktion som bekräftas av serumbilirubin, serumalbumin, protrombin, ascites och leverencefalopati-status mätt under screening och de som mäts inom 24 timmar före första studieläkemedlets administrering på dag 1 i del 1
  2. Deltagarna måste ha nedsatt leverfunktion med en klass B-klassificering som definieras av Child Pugh-klassificeringen av leversjukdomens svårighetsgrad, det vill säga en total Child-Pugh-poäng på 7 till 9, inklusive.
• Deltagare med normal leverfunktion (Kohort 2) måste uppfylla de ytterligare inklusionskriterierna för att delta i studien: Deltagarna måste ha en normal leverfunktion som bekräftas av serumbilirubin, serumalbumin, protrombin, ascites och leverencefalopatistatus uppmätt under screening och de som mättes inom 24 timmar före första studieläkemedlets administrering på dag 1 i del 1

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har antingen: en historia av njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance mindre än (<) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) för uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 18, eller serumkreatinin grad 1 eller högre än (>) 1,1* övre normalgräns [ULN]) under screening
• Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet), eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
• Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria.
• Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) eller AL 335 eller deras hjälpämnen
• Deltagare som röker mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag från inom 90 dagar före screening till slutet av studien