Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie av ledningsimplantat för hans buntstimulering ((IMAGE-HBP))

28 maj 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imagining Study of Lead Implant for His Bundle Pacing

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma implantatets framgångsandel för Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830-stimuleringsledning vid bunten av His for His-buntstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera implantatets elektriska mätningar och förändringar över tid, uppskatta korrelationen mellan elektrodplacering och selektiv vs icke-selektiv His-buntstimulering, och uppskatta korrelationen mellan långvarig elektrodprestanda och implantategenskaper. Data från studien kan användas för att standardisera implantatets arbetsflöde för att hjälpa till att förbättra enkelheten och förutsägbarheten för His bundle pacing-implantat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bradykardipatienter, AV-blockpatienter, patienter med sinusknutedysfunktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en klass I eller II indikation för implantation av en implanterbar pacemaker
  • Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) har undertecknat och daterat det studiespecifika samtyckesformuläret
  • Försökspersonen är 18 år eller äldre, eller är myndig för att ge informerat samtycke enligt lokal och nationell lag
  • Ämnet förväntas vara tillgängligt för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Personen är kontraindicerad för hjärt-CT
  • Försökspersonen har en befintlig eller tidigare implantat pacemaker, ICD eller CRT-enhet
  • Försökspersonen är avsedd att få ett implantat av en LV-ledning eller CRT-enhet
  • Föremålets förväntade livslängd är mindre än 1 år
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
  • Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder eller annat)
  • Försöksperson med ett medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hans Bundle Pacing
Patienten kommer att implanteras enligt indikationer för en- eller tvåkammarpacemaker. Bly för hans buntstimulering kommer att implanteras.
Enhet: Hans bunt pacing
Medtronic SelectSecure SureScan MRI modell 3830 ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatframgång
Tidsram: Dag för implantation
För att bestämma andelen implantatframgångar från alla försökspersoner som genomgår ett implanteringsförsök av en ledning vid bunten av His för His buntstimulering. Framgång för implantatet kommer att definieras som närvaron av en H-våg på den implanterade elektroden EGM och ett tröskelvärde för His-bundle-stimulering som är lika med eller mindre än 2,5 V vid 1,0 ms.
Dag för implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ledande position och selektiv vs. icke-selektiv HBP-förekomst vid implantat
Tidsram: Dag för implantation
Förhållandet mellan avledningsposition (främre septum, mitten av septum, bakre septum) och His-bundle-stimuleringsselektivitet (selektiv vs. icke-selektiv)
Dag för implantation
Förändringar i His-bundle Pacing Capture-trösklar över tid
Tidsram: 12 månader
Förändringen i His-bundle-stimuleringströskeln från implantat till 12 månader
12 månader
Förändringar i impedans över tid
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera impedans från implantat till 12 månader
12 månader
Förändringar i R-vågsamplitud över tid
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera R-vågsamplitud från implantat till 12 månader
12 månader
Förändringar i QRS-varaktighet över tid
Tidsram: 12 månader
Inneboende QRS-varaktighet uppmätt före implantationsproceduren och jämfört med mätningar under uppföljningen
12 månader
Sambandet mellan ledningsplats och långsiktig ledningselektrisk prestanda
Tidsram: 12 månader
För att bedöma sambandet mellan elektrodplacering och långsiktig elektrods elektriska prestanda definierad av His-bundle-stimuleringströskeln 12 månader efter implantation.
12 månader
Korrelation mellan his-bundle pacing capture-tröskel vid implantat och långvarig elektrisk ledningsprestanda
Tidsram: 12 månader
Att bedöma korrelationen mellan His-bundle-stimuleringsinfångningströskeln vid implantation och långvarig elektrodlednings prestanda definierad av His-bundle-stimuleringsinfångningströskeln 12 månader efter implantation.
12 månader
Korrelation mellan paced QRS-varaktighet vid implantat och långvarig elektrisk ledningsprestanda
Tidsram: 12 månader
Att bedöma korrelationen mellan stimulerad QRS-varaktighet vid implantation och långvarig elektrodlednings prestanda definierad av His-bundle-stimuleringsinfångningströskeln 12 månader efter implantation.
12 månader
Komplikationer relaterade till proceduren eller ledningen för hans paketpacing
Tidsram: 12 månader
Biverkningar som är komplikationer relaterade till proceduren eller ledningen för hans buntstimulering kommer att sammanfattas
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IMAGE-HBP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pacemaker, konstgjord

Kliniska prövningar på Hans bunt pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera