En studie för att utvärdera SIMPONI (Golimumab) terapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med pre-symtomatisk typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Är positiv för minst 2 av följande diabetesrelaterade autoantikroppar erhållna vid studiescreening: Glutaminsyradekarboxylas-65 (GAD-65) Autoantikroppar, Insulinomassocierade 2 Autoantikroppar (IA-2A), Zinktransportör-8 (ZnT8), Islet Cellcytoplasmatiska autoantikroppar (ICA) eller insulinautoantikroppar (IAA). Deltagare med en bekräftad dokumenterad historia av minst 2 positiva diabetesrelaterade autoantikroppar men som screenar positiva på endast 1 autoantikropp anses ha uppfyllt detta kriterium
• Har ett plasmaglukosvärde på 7,8 till 11,0 millimol per liter (mmol/L) (140 till 199 milligram per deciliter (mg/dL)) vid 120-minuters tidpunkten för ett 2-timmars(h)-oralt glukostoleranstest (OGTT) ), ELLER har ett plasmaglukosvärde som är högre än (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) vid 30, 60 eller 90 minuter av en 2h-OGTT ELLER har ett hemoglobin A1c (HbA1c) högre än eller lika med (>=) 5,7 procent (%) men mindre än (<) 6,5 % ([>=] 39 till <48 millimol per mol [mmol/mol]) utvärderat vid screening
• Är medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorieresultat och vitala tecken utförda vid screening
• Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumtest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid vecka 0 besök
• Måste vara uppdaterad eller ha påbörjat vaccinationer med rutinmässiga åldersanpassade vaccinationer och ha fått vacciner, eller åtminstone påbörjat vaccinserier och ha en kompletteringsplan, som rekommenderas för immunsupprimerade individer enligt gällande lokala rekommendationer innan första dosen av studiebehandling

Exklusions kriterier:

• Har en aktuell eller tidigare diagnos av diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller graviditet) eller uppfyller de metaboliska kriterierna för diabetes mellitus som erhållits vid screening inklusive: hemoglobin A1c (HbA1c) större än eller lika med 6,5 (%) (48 mmol) /mol), eller fastande plasmaglukos (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (fastande: inget intag >= 8 timmar), eller plasmaglukos >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 timmar post OGTT, eller slumpmässigt plasmaglukos >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) hos de med symtom som överensstämmer med hyperglykemikris
• Har en förekomst eller historia av malignitet
• Har ett immunbristsyndrom (till exempel allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, T-cellsbristsyndrom, B-cellsbristsyndrom eller kronisk granulomatös sjukdom), eller benmärgs- eller organtransplantation, eller en sjukdom associerad med lymfopeni
• Har andra autoimmuna sjukdomar (till exempel reumatoid artrit (RA), polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS), multipel skleros, celiaki, systemisk lupus erythematosus) exklusive kliniskt stabil autoimmunit behandlad eller obehandlad
• Har aktiva infektioner, är benägen för infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion, bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion, Pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos, eller coccidioidomycosis eller ett öppet, dränerande eller infekterat icke-läkande hudsår eller sår
• Har en kliniskt aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-polymeraskedjereaktion (PCR) viral belastningsserologi på >= 10 000 kopior per milliliter (ml) vid studiescreening
• Har en kliniskt aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV PCR viral load serologi på >= 10 000 kopior per ml vid studiescreening
• Är infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller vid screeningtest positiva för HIV, HBV eller HCV
• Har något av följande screeningkriterier för tuberkulos (TB): en historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening; tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning; nyligen nära kontakt (inom 3 månader) med en person med känd eller misstänkt aktiv TB; ett positivt QuantiFERON-TB-testresultat vid screening, bör deltagaren uteslutas från studien; en röntgenbild av bröstet tagen inom 3 månader före den första administreringen av studiebehandlingen läst av en kvalificerad röntgenläkare som överensstämmer med aktuell, aktiv TB eller gammal, inaktiv TB
• Har en aktuell eller tidigare användning av någon typ och form av exogent insulin eller oral/intravenös (IV) antihyperglykemisk behandling
• Har känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot humana proteiner, antikroppsfragment eller monoklonala antikroppar, inklusive golimumab eller dess hjälpämnen