En undersøgelse til evaluering af SIMPONI (Golimumab) terapi hos børn, unge og unge voksne med præsymptomatisk type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Er positiv for mindst 2 af følgende diabetesrelaterede autoantistoffer opnået ved undersøgelsesscreening: Glutaminsyredecarboxylase-65 (GAD-65) Autoantistoffer, Insulinoma-associerede 2 Autoantistoffer (IA-2A), Zink Transporter-8 (ZnT8), Islet Cellecytoplasmatiske autoantistoffer (ICA) eller insulinautoantistoffer (IAA). Deltagere med en bekræftet dokumenteret historie med mindst 2 positive diabetes-relaterede autoantistoffer, men som screener positive på kun 1 autoantistof, anses for at have opfyldt dette kriterium
• Har en plasmaglukose på 7,8 til 11,0 millimol pr. liter (mmol/L) (140 til 199 milligram pr. deciliter (mg/dL)) på 120-minutters tidspunktet for en 2-timers(h)-oral glucosetolerancetest (OGTT) ), ELLER har en plasmaglucose på mere end (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) på 30, 60 eller 90 minutters tidspunkt for en 2h-OGTT ELLER har en hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med (>=) 5,7 procent (%), men mindre end (<) 6,5 % ([>=] 39 til <48 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet ved screening
• Er medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn udført ved screening
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumtest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest i uge 0 besøg
• Skal være up-to-date eller have påbegyndt indhentningsvacciner med rutinemæssig alderssvarende immuniseringer og have modtaget vacciner, eller i det mindste påbegyndt vaccineserier og have en færdiggørelsesplan, som anbefales til immunsupprimerede personer i henhold til gældende lokale anbefalinger før første dosis af studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktuel eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (type 1, type 2 eller graviditet) eller opfylder de metaboliske kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus opnået ved screening, herunder: hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 6,5 (%) (48 mmol) /mol), eller fastende plasmaglukose (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (fastende: ingen indtagelse >= 8 timer), eller plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 timer post OGTT, eller tilfældig plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) hos dem med symptomer, der stemmer overens med hyperglykæmiskrise
• Har en tilstedeværelse eller historie med malignitet
• Har et immundefektsyndrom (f.eks. alvorligt kombineret immundefektsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sygdom) eller knoglemarvs- eller organtransplantation eller en sygdom forbundet med lymfopeni
• Har andre autoimmune sygdomme (for eksempel reumatoid arthritis (RA), polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), multipel sklerose, cøliaki, systemisk lupus erythematosus) med undtagelse af klinisk stabil autoimmunitis behandlet eller ubehandlet
• Har aktive infektioner, er tilbøjelige til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åbent, drænende eller inficeret ikke-helende hudsår eller sår
• Har en klinisk aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-polymerasekædereaktion (PCR) viral load-serologi på >= 10.000 kopier pr. milliliter (ml) ved undersøgelsesscreening
• Har en klinisk aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV PCR viral load serologi på >= 10.000 kopier pr. ml ved undersøgelsesscreening
• Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller ved screeningstest positive for HIV, HBV eller HCV
• Har nogen af ​​følgende tuberkulosescreeningskriterier (TB): en historie med latent eller aktiv TB før screening; tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse; nylig tæt kontakt (inden for 3 måneder) med en person med kendt eller formodet aktiv TB; et positivt QuantiFERON-TB-testresultat ved screening, skal deltageren udelukkes fra undersøgelsen; et røntgenbillede af thorax taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesbehandling, læst af en kvalificeret radiolog i overensstemmelse med nuværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB
• Har en aktuel eller tidligere brug af enhver type og form for eksogen insulin eller oral/intravenøs (IV) antihyperglykæmisk behandling
• Har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for humane proteiner, antistoffragmenter eller monoklonale antistoffer, herunder golimumab eller dets hjælpestoffer