En studie for å evaluere SIMPONI (Golimumab) terapi hos barn, ungdom og unge voksne med pre-symptomatisk type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

• Er positiv for minst 2 av følgende diabetesrelaterte autoantistoffer oppnådd ved studiescreening: Glutaminsyredekarboksylase-65 (GAD-65) Autoantistoffer, Insulinoma-assosierte 2 Autoantistoffer (IA-2A), Zink Transporter-8 (ZnT8), Islet Cellecytoplasmatiske autoantistoffer (ICA), eller insulinautoantistoffer (IAA). Deltakere med en bekreftet dokumentert historie med minst 2 positive diabetesrelaterte autoantistoffer, men som screener positive på kun 1 autoantistoff anses å ha oppfylt dette kriteriet
• Har en plasmaglukose på 7,8 til 11,0 millimol per liter (mmol/L) (140 til 199 milligram per desiliter (mg/dL)) ved 120-minutters tidspunkt for en 2-timers(t) oral glukosetoleransetest (OGTT) ), ELLER har en plasmaglukose på over (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) ved 30, 60 eller 90 minutters tidspunkt for en 2t-OGTT ELLER har hemoglobin A1c (HbA1c) høyere enn eller lik (>=) 5,7 prosent (%), men mindre enn (<) 6,5 % ([>=] 39 til <48 millimol per mol [mmol/mol]) evaluert ved screening
• Er medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn utført ved screening
• Hvis en kvinne i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved uke 0 besøk
• Må være oppdatert eller ha igangsatt catch up-vaksiner med rutinemessige alderstilpassede vaksiner og ha mottatt vaksiner, eller i det minste påbegynt vaksineserie og ha en kompletteringsplan, som anbefales for immunsupprimerte individer i henhold til gjeldende lokale anbefalinger før første dose studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Har en nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskap) eller oppfyller de metabolske kriteriene diagnostikk for diabetes mellitus oppnådd ved screening, inkludert: hemoglobin A1c (HbA1c) større enn eller lik 6,5 (%) (48 mmol) /mol), eller fastende plasmaglukose (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (fastende: ingen inntak >= 8 timer), eller plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 timer post OGTT, eller tilfeldig plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) hos de med symptomer forenlig med hyperglykemi-krise
• Har tilstedeværelse eller historie med malignitet
• Har et immunsviktsyndrom (for eksempel alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, T-cellemangelsyndrom, B-cellemangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sykdom), eller benmargs- eller organtransplantasjon, eller en sykdom assosiert med lymfopeni
• Har andre autoimmune sykdommer (for eksempel revmatoid artritt (RA), polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), multippel sklerose, cøliaki, systemisk lupus erythematosus) unntatt klinisk stabil autoimmunitt behandlet eller ubehandlet
• Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon, Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose, eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
• Har en klinisk aktiv infeksjon med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-polymerasekjedereaksjon (PCR) viral belastningsserologi på >= 10 000 kopier per milliliter (ml) ved studiescreening
• Har en klinisk aktiv infeksjon med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV PCR viral load serologi på >= 10 000 kopier per ml ved studiescreening
• Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller ved screeningtest positive for HIV, HBV eller HCV
• Har noen av følgende screeningskriterier for tuberkulose (TB): en historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening; tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB ved sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse; nylig nærkontakt (innen 3 måneder) med en person med kjent eller mistenkt aktiv tuberkulose; et positivt QuantiFERON-TB-testresultat ved screening, bør deltakeren ekskluderes fra studien; et røntgenbilde av thorax tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiebehandling lest av en kvalifisert radiolog forenlig med nåværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB
• Har nåværende eller tidligere bruk av enhver type og form for eksogent insulin eller oral/intravenøs (IV) antihyperglykemisk behandling
• Har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor humane proteiner, antistofffragmenter eller monoklonale antistoffer, inkludert golimumab eller dets hjelpestoffer